Wpływ leków immunosupresyjnych z lekami biopodobnymi adalimumabem w porównaniu z kortykosteroidami na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat (w tym wartość graniczna), mężczyzna lub kobieta.
2. W co najmniej jednym oku rozpoznaje się niezakaźne zapalenie błony naczyniowej pośredniego, tylnego lub tylnego błony naczyniowej oka.
3. Uczestnik przyjmuje prednizon w dawce ≥ 10 mg/dobę (lub odpowiednik kortykosteroidu) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostaje na tej samej dawce od badania przesiewowego do wizyty początkowej.
4. Na początku badania co najmniej jedno oko zostało zdiagnozowane jako aktywne zapalenie błony naczyniowej;
5. Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z izolowanym zapaleniem przedniego błony naczyniowej oka.
2. Pacjent z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na kortykosteroidy w dużych dawkach (odpowiednik prednizonu w dawce 1 mg/kg/dobę lub 60 do 80 mg/dobę).
3. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.
4. Niekontrolowana jaskra lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, definiowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg po leczeniu ≥ 2 lekami przeciwjaskrowymi lub objawy jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego.
5. Osoba z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) mniejszą niż 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) w lepszym oku.
6. Pacjent z innymi chorobami dna oka.
7. Temat z chorobami demielinizacyjnymi.
8. Podmiot ma przeciwwskazanie do rozszerzenia źrenic za pomocą kropli do oczu rozszerzających źrenice.
9. Pacjent z zmętnieniem rogówki lub soczewki uniemożliwiającym uwidocznienie odcinka przedniego i dna oka.
10. Miejscowe kortykosteroidy i/lub miejscowe NLPZ> 3 krople dziennie w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową; Deksametazon/betametazon lub równoważny steroid podspojówkowy w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową; Zastrzyki parafopuszkowe, doszklistkowe (IVT), nadnaczyniówkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy podawano w ciągu 60 dni przed wartością wyjściową; Otrzymano terapię anty-VEGF IVT na mniej niż 60 dni przed wartością wyjściową; Implant Deksametazonu (Ozurdex) IVT w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową; Implant IVT z acetonidem fluocynolonu w ciągu 3 lat przed wartością wyjściową.
11. Pacjent, który przeszedł wcześniej operację wewnątrzgałkową w ciągu 90 dni przed wartością wyjściową lub jakąkolwiek planowaną (planową) operację oka w ciągu następnego roku od wartości wyjściowej.
12. U pacjenta zdiagnozowano lub podejrzewa się gruźlicę, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, HIV, zakażenie kiłą lub inną niekontrolowaną aktywną infekcję lub inną infekcję, która narażałaby podmiot na niekontrolowane ryzyko.
13. Pacjenci z poważnymi, postępującymi lub niekontrolowanymi objawami chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, płuc, sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub mózgu lub z nowotworami złośliwymi lub z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca oraz pacjenci, których stan zdrowia badacz uzna za nie do zaakceptowania ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
14. Wcześniejsze leczenie biologiczne i immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy w dowolnym momencie.
15. Pacjent z ogólnoustrojową chorobą zapalną wymagającą kontynuacji leczenia doustnymi kortykosteroidami lub zabronionym lekiem immunosupresyjnym podczas wizyt przesiewowych lub wizyt początkowych.
16. Kobieta płodna, która podczas wizyty przesiewowej ma dodatni wynik testu ciążowego w surowicy lub planuje ciążę i dawstwo nasienia w trakcie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.
17. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.