Virkning af immunsuppressiva med Adalimumab Biosimilars vs Corticosteroids på ikke-infektiøs uveitis

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 70 år (inklusive grænseværdi), mand eller kvinde.
2. Mindst et øje er diagnosticeret som ikke-infektiøs mellemliggende uveitis, posterior uveitis eller panuveitis.
3. Forsøgspersonen er på prednison ≥ 10 mg/dag (eller kortikosteroidækvivalent) i mindst 2 uger før screening og forbliver på den samme dosis fra screening til baselinebesøg.
4. Mindst et øje er diagnosticeret som aktiv uveitis ved baseline;
5. Forsøgspersonen er frivillig til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med isoleret anterior uveitis.
2. Person med tidligere utilstrækkelig respons på eller intolerance over for højdosis kortikosteroider (svarende til prednison 1 mg/kg/dag eller 60 til 80 mg/dag).
3. Personen er mistænkt eller diagnosticeret som infektiøs uveitis.
4. Ukontrolleret glaukom eller højt intraokulært tryk, defineret som intraokulært tryk >25 mmHg efter behandling med ≥ 2 lægemidler mod glaukom eller tegn på glaukom optisk nerveskade.
5. Person med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) i det bedre øje.
6. Person med andre fundussygdomme.
7. Person med demyeliniserende sygdomme.
8. Forsøgspersonen har kontraindikation for pupiludvidelse med mydriatiske øjendråber.
9. Emne med hornhinde- eller linseopacitet, der udelukker visualisering af det forreste segment og fundus.
10. Topikale kortikosteroider og/eller topiske NSAID > 3 dråber om dagen i de 14 dage før baseline; Dexamethason/betamethason eller tilsvarende subkonjunktival steroid inden for 30 dage før baseline; Parafbulbar, intravitreal (IVT), suprasoroidal eller periokulær kortikosteroidinjektioner blev administreret inden for 60 dage før baseline; Modtog IVT anti-VEGF-terapier mindre end 60 dage før baseline; Dexamethason (Ozurdex) IVT-implantat inden for 6 måneder før baseline; Fluocinolonacetonid IVT-implantat inden for 3 år før baseline.
11. Person med tidligere intraokulær kirurgi inden for 90 dage før baseline eller enhver planlagt (elektiv) øjenoperation inden for det næste 1 år fra baseline.
12. Forsøgspersonen er diagnosticeret eller mistænkt for tuberkulose, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV, syfilisinfektion eller med andre ukontrollerede aktive infektioner eller andre infektioner, som ville sætte forsøgspersonen i ukontrolleret risiko.
13. Person med svære, progressive eller ukontrollerede symptomer på nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske eller cerebrale sygdomme eller med ondartede tumorer eller med moderat til svær hjertesvigt og forsøgspersoner, der af investigator anses for at være uacceptable. risiko ved at deltage i undersøgelsen.
14. Tidligere biologisk og immunsuppressiv behandling bortset fra kortikosteroider til enhver tid.
15. Person med en systemisk inflammatorisk sygdom, som kræver fortsat behandling med orale kortikosteroider eller et forbudt immunsuppressivt middel ved screening eller baselinebesøg.
16. Fertil kvinde, som har en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller planer om graviditet og sæddonation under forsøget og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
17. Andre forsøgspersoner, som efterforskeren anser for at være uegnede til optagelse.