Wirkung von Immunsuppressiva mit Adalimumab-Biosimilars im Vergleich zu Kortikosteroiden auf nichtinfektiöse Uveitis

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich Grenzwert), männlich oder weiblich.
2. Bei mindestens einem Auge wird eine nichtinfektiöse Uveitis intermediär, eine Uveitis posterior oder eine Panuveitis diagnostiziert.
3. Der Proband nimmt vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang Prednison ≥ 10 mg/Tag (oder ein Kortikosteroidäquivalent) ein und behält vom Screening bis zum Basisbesuch die gleiche Dosis.
4. Bei mindestens einem Auge wurde zu Studienbeginn eine aktive Uveitis diagnostiziert;
5. Der Proband ist freiwillig, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit isolierter Uveitis anterior.
2. Patienten mit vorheriger unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber hochdosierten Kortikosteroiden (entsprechend Prednison 1 mg/kg/Tag oder 60 bis 80 mg/Tag).
3. Es besteht der Verdacht oder die Diagnose einer infektiösen Uveitis.
4. Unkontrolliertes Glaukom oder hoher Augeninnendruck, definiert als Augeninnendruck > 25 mmHg nach Behandlung mit ≥ 2 Antiglaukommedikamenten oder Anzeichen einer glaukomatösen Sehnervenschädigung.
5. Proband mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) schlechter als 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) im besseren Auge.
6. Subjekt mit anderen Funduserkrankungen.
7. Patient mit demyelinisierenden Erkrankungen.
8. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung mit mydriatischen Augentropfen.
9. Subjekt mit Hornhaut- oder Linsentrübung, die eine Visualisierung des vorderen Segments und des Fundus verhindert.
10. Topische Kortikosteroide und/oder topische NSAID > 3 Tropfen pro Tag in den 14 Tagen vor Studienbeginn; Dexamethason/Betamethason oder ein gleichwertiges subkonjunktivales Steroid innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn; Parafbulbäre, intravitreale (IVT), suprasoroidale oder periokulare Kortikosteroid-Injektionen wurden innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn verabreicht; weniger als 60 Tage vor Studienbeginn IVT-Anti-VEGF-Therapien erhalten haben; Dexamethason (Ozurdex) IVT-Implantat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Fluocinolonacetonid-IVT-Implantat innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn.
11. Proband mit Vorgeschichte einer intraokularen Operation innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn oder einer geplanten (elektiven) Augenoperation innerhalb des nächsten 1 Jahres nach Studienbeginn.
12. Bei der Person wurde Tuberkulose, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV, eine Syphilis-Infektion oder andere unkontrollierte aktive Infektionen oder andere Infektionen diagnostiziert oder vermutet, die die Person einem unkontrollierten Risiko aussetzen würden.
13. Probanden mit schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Symptomen von Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen oder mit bösartigen Tumoren oder mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz und Probanden, die vom Prüfer als inakzeptabel eingestuft werden Risiko durch die Teilnahme an der Studie.
14. Vorherige biologische und immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden jederzeit.
15. Patienten mit einer systemischen entzündlichen Erkrankung, die eine fortgesetzte Therapie mit oralen Kortikosteroiden oder einem verbotenen Immunsuppressivum bei Screening- oder Baseline-Besuchen erfordert.
16. Fruchtbare Frau, die beim Screening-Besuch einen positiven Serumschwangerschaftstest hat oder eine Schwangerschaft und Samenspende während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie plant.
17. Andere Probanden, die nach Ansicht des Prüfers für die Einschreibung nicht geeignet sind.