Účinek imunosupresiv s biosimilars adalimumabu vs kortikosteroidy na neinfekční uveitidu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 70 let (včetně hraniční hodnoty), muž nebo žena.
2. Alespoň jedno oko je diagnostikováno jako neinfekční intermediární uveitida, zadní uveitida nebo panuveitida.
3. Subjekt je na prednisonu ≥ 10 mg/den (nebo ekvivalentu kortikosteroidů) po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a zůstává na stejné dávce od screeningu do základní návštěvy.
4. Alespoň jedno oko je na začátku diagnostikováno jako aktivní uveitida；
5. Subjekt se dobrovolně zúčastní studie a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s izolovanou přední uveitidou.
2. Subjekt s předchozí nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na vysoké dávky kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu 1 mg/kg/den nebo 60 až 80 mg/den).
3. Subjekt je podezřelý nebo diagnostikovaný jako infekční uveitida.
4. Nekontrolovaný glaukom nebo vysoký nitrooční tlak, definovaný jako nitrooční tlak > 25 mmHg po léčbě ≥ 2 léky proti glaukomu nebo důkaz glaukomového poškození zrakového nervu.
5. Subjekt s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) horší než 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) v lepším oku.
6. Subjekt s jinými chorobami fundu.
7. Subjekt s demyelinizačními chorobami.
8. Pacient má kontraindikaci k rozšíření zornice mydriatickými očními kapkami.
9. Subjekt se zákalem rohovky nebo čočky, který znemožňuje vizualizaci předního segmentu a fundu.
10. Lokální kortikosteroidy a/nebo topické NSAID > 3 kapky denně během 14 dnů před výchozí hodnotou; Dexamethason/betamethason nebo ekvivalentní subkonjunktivální steroid během 30 dnů před výchozí hodnotou; Parafbulbární, intravitreální (IVT), suprasoroidální nebo periokulární injekce kortikosteroidů byly podávány během 60 dnů před výchozí hodnotou; podstoupili IVT anti-VEGF terapie méně než 60 dní před výchozí hodnotou; Implantát dexamethasonu (Ozurdex) IVT během 6 měsíců před výchozí hodnotou; Fluocinolonacetonidový IVT implantát během 3 let před výchozí hodnotou.
11. Subjekt s anamnézou předchozího nitroočního chirurgického zákroku během 90 dnů před výchozí hodnotou nebo jakékoli plánované (elektivní) operace oka během příštího 1 roku od výchozí hodnoty.
12. Subjekt má diagnostikovanou nebo suspektní tuberkulózu, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, HIV, infekci syfilis nebo s jinými nekontrolovanými aktivními infekcemi nebo jinými infekcemi, které by subjekt vystavily nekontrolovanému riziku.
13. Subjekt se závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými příznaky renálních, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, plicních, kardiovaskulárních, neurologických nebo mozkových onemocnění nebo s maligními nádory nebo se středně těžkým až těžkým srdečním selháním a subjekty, které jsou zkoušejícím považovány za nepřijatelné riziko účastí ve studii.
14. Kdykoli předchozí biologická a imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy.
15. Subjekt se systémovým zánětlivým onemocněním, které vyžaduje pokračující léčbu perorálními kortikosteroidy nebo zakázaným imunosupresivním činidlem při screeningu nebo při výchozích návštěvách.
16. Plodná žena, která má pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě nebo plánuje těhotenství a darování spermatu během studie a do 6 měsíců po ukončení studie.
17. Další subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení.