Efecto de los inmunosupresores con biosimilares de adalimumab frente a corticosteroides sobre la uveítis no infecciosa

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 70 años (incluido el valor límite), hombre o mujer.
2. Al menos un ojo se diagnostica como uveítis intermedia no infecciosa, uveítis posterior o panuveítis.
3. El sujeto recibe prednisona ≥ 10 mg/día (o equivalente de corticosteroides) durante al menos 2 semanas antes de la selección y permanece con la misma dosis desde la selección hasta la visita inicial.
4. Al menos un ojo se diagnostica como uveítis activa al inicio del estudio;
5. El sujeto es voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con uveítis anterior aislada.
2. Sujeto con respuesta previa inadecuada o intolerancia a corticosteroides en dosis altas (equivalente a prednisona 1 mg/kg/día o 60 a 80 mg/día).
3. Se sospecha o se diagnostica que el sujeto tiene uveítis infecciosa.
4. Glaucoma no controlado o presión intraocular alta, definida como presión intraocular> 25 mmHg después del tratamiento con ≥ 2 fármacos antiglaucomatosos o evidencia de lesión glaucomatosa del nervio óptico.
5. Sujeto con mejor agudeza visual corregida (MAVC) peor que 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) en el mejor ojo.
6. Sujeto con otras enfermedades del fondo de ojo.
7. Sujeto con enfermedades desmielinizantes.
8. El sujeto tiene una contraindicación para la dilatación de la pupila con gotas para los ojos midriáticos.
9. Sujeto con opacidad corneal o del cristalino que impide la visualización del segmento anterior y del fondo de ojo.
10. Corticosteroides tópicos y/o AINE tópicos>3 gotas por día en los 14 días anteriores al inicio; Dexametasona/betametasona o esteroide subconjuntival equivalente dentro de los 30 días anteriores al inicio; Se administraron inyecciones de corticosteroides parabulbares, intravítreos (IVT), suprasoroideos o perioculares dentro de los 60 días anteriores al inicio; Recibió terapias IVT anti-VEGF menos de 60 días antes del inicio; Implante IVT de dexametasona (Ozurdex) dentro de los 6 meses anteriores al inicio; Implante IVT de acetónido de fluocinolona dentro de los 3 años anteriores al inicio.
11. Sujeto con antecedentes de cirugía intraocular previa dentro de los 90 días anteriores al inicio o cualquier cirugía ocular planificada (electiva) dentro del próximo año desde el inicio.
12. Al sujeto se le diagnostica o se sospecha que tiene tuberculosis, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH, infección por sífilis o con otras infecciones activas no controladas u otras infecciones que pondrían al sujeto en riesgo no controlado.
13. Sujetos con síntomas graves, progresivos o incontrolados de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas o cerebrales o con tumores malignos o con insuficiencia cardíaca de moderada a grave y sujetos que el investigador considere que se encuentran en un estado inaceptable. riesgo al participar en el estudio.
14. Terapia biológica e inmunosupresora previa distinta de corticoides en cualquier momento.
15. Sujeto con una enfermedad inflamatoria sistémica que requiere terapia continua con corticosteroides orales o un agente inmunosupresor prohibido en las visitas de selección o iniciales.
16. Mujer fértil que tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o planea embarazo y donación de esperma durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio.
17. Otros sujetos que el investigador considere inadecuados para la inscripción.