Effect van immunosuppressiva met adalimumab biosimilars versus corticosteroïden op niet-infectieuze uveïtis

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief grenswaarde), man of vrouw.
2. Bij ten minste één oog wordt de diagnose niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis gesteld.
3. De patiënt gebruikt prednison ≥ 10 mg/dag (of het equivalent van corticosteroïden) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en blijft op dezelfde dosis vanaf de screening tot het basisbezoek.
4. Bij ten minste één oog is bij aanvang de diagnose actieve uveïtis gesteld;
5. De proefpersoon is vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met geïsoleerde anterieure uveïtis.
2. Patiënten met een eerdere inadequate respons op of intolerantie voor hoge doses corticosteroïden (equivalent van prednison 1 mg/kg/dag of 60 tot 80 mg/dag).
3. Er wordt vermoed of gediagnosticeerd dat de patiënt infectieuze uveïtis heeft.
4. Ongecontroleerd glaucoom of hoge intraoculaire druk, gedefinieerd als een intraoculaire druk >25 mmHg na behandeling met ≥ 2 geneesmiddelen tegen glaucoom of tekenen van glaucoombeschadiging van de oogzenuw.
5. Proefpersoon met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 20/400 (ETDRS logMAR > 1,34) in het betere oog.
6. Onderwerp met andere fundusziekten.
7. Onderwerp met demyeliniserende ziekten.
8. De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor pupilverwijding met mydriatische oogdruppels.
9. Onderwerp met troebelheid van het hoornvlies of de lens waardoor visualisatie van het voorste segment en de fundus onmogelijk is.
10. Topische corticosteroïden en/of topische NSAID's>3 druppels per dag in de 14 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie; Dexamethason/betamethason of gelijkwaardige subconjunctivale steroïden binnen 30 dagen vóór aanvang; Parafbulbaire, intravitreale (IVT), suprasoroïdale of perioculaire corticosteroïde-injecties werden toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie; IVT-anti-VEGF-therapieën ontvangen minder dan 60 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie; Dexamethason (Ozurdex) IVT-implantaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie; Fluocinolonacetonide IVT-implantatie binnen 3 jaar voorafgaand aan de uitgangssituatie.
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van eerdere intra-oculaire chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of een geplande (electieve) oogoperatie binnen de komende 1 jaar vanaf de uitgangswaarde.
12. Bij de proefpersoon is de diagnose tuberculose, het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus, HIV, een syfilisinfectie gesteld of deze wordt vermoed, of hij heeft andere ongecontroleerde actieve infecties of andere infecties waardoor de proefpersoon een ongecontroleerd risico loopt.
13. Proefpersoon met ernstige, progressieve of ongecontroleerde symptomen van nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiovasculaire, neurologische of hersenziekten of met kwaadaardige tumoren of met matig tot ernstig hartfalen en proefpersonen die door de onderzoeker als onaanvaardbaar worden beschouwd risico lopen door deel te nemen aan het onderzoek.
14. Eerdere biologische en immunosuppressieve therapie anders dan corticosteroïden op enig moment.
15. Patiënt met een systemische ontstekingsziekte die voortgezette behandeling met orale corticosteroïden of een verboden immunosuppressivum vereist tijdens screenings- of baselinebezoeken.
16. Vruchtbare vrouw die tijdens het screeningsbezoek een positieve serumzwangerschapstest heeft of plannen heeft voor zwangerschap en spermadonatie tijdens de proef en binnen 6 maanden na het einde van de studie.
17. Andere proefpersonen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.