Kohdunkaulan intersegmentaalisen kinematiikan normalisointi selkärangan manipulatiivisella terapialla
Laaja pitkän aikavälin tavoite on kehittää objektiivinen biomarkkeri selkärangan terveydelle, joka perustuu poikkeaviin tai epänormaaleihin liikekuvioihin toiminnallisen toiminnan aikana, jotta voidaan paremmin kohdentaa selkärangan manipulaatiohoitoa (SMT) ja muita konservatiivisia hoitoja. Keskeiset hypoteesit ovat a) että poikkeavat selkärangan liikkeet ja niiden sijainti (pinta-ala ja taso) viittaavat taustalla olevaan selkärangan toimintahäiriöön, ja b) että kvantifioituja 3D-kaularangan segmenttien välisiä ja globaaleja liikekuvioita toiminnallisten tehtävien aikana voidaan käyttää biomarkkerina myöhempiä kliinisiä tehtäviä varten. kohdunkaulan kinematiikan normalisoimiseen tähtäävät tutkimukset.
Erityinen tavoite: Määritä, missä määrin SMT voi moduloida tai normalisoida segmenttien välistä liikettä potilailla, joilla on niskakipuja. Perustelut: SMT on voimaan perustuva biomekaaninen tapahtuma, jonka oletettu toimintamekanismi perustuu segmentin siirtämiseen parafysiologiselle alueelle, mikä johtaa selkärangan kinemaattisen toiminnan normalisoitumiseen. Hypoteesi: Epänormaalin tai poikkeavan liikkeen vakavuus, joka tunnistetaan potilailla, joilla on NP, paranee SMT:n jälkeen. Lähestymistapa: Osallistujat, joilla on krooninen mekaaninen niskakipu, rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) Ei hoitoa, 2) Kevyt hieronta (pseudohuijaus) ja 3) Spinal Manipulative Therapy. Selkärangan liikkeen laadun mittareita verrataan ennen ja jälkeen määrätyn toimenpiteen käyttämällä toistettujen mittausten tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephany Nathe
- Sähköposti: nathe039@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephany Nathe
- Sähköposti: nathe039@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen, mekaaninen niskakipu, joka vastaa astetta I tai II (Niskakipuja ja siihen liittyviä häiriöitä käsittelevä luu- ja niveltyöryhmän luokitus2 > 12 viikkoa
- Ikäraja 18-39
- Kivun voimakkuus >3 (0-10 asteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology Class III sairaudet ja/tai vakavat mielenterveystilat
- Botox-injektiot (joka johti kliiniseen helpotukseen) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen opioidien käyttö
- Selkärangan manipuloinnin vasta-aiheet (esim. kohdunkaulan epävakaus; vaikeuttavat neurologiset tilat) Selkärangan manipulaatio tai mobilisaatio kaularangan viimeisten 6 kuukauden aikana
- Jatkuva niskakivun ei-lääkehoito
- Kohdunkaulan selkärangan leikkauksen historia
- Raskaus, tällä hetkellä yrittää tulla raskaaksi, imetys
- Säteilyaltistuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Ei hoitoa: osallistujat sijoitetaan samaan asentoon kuin muut ryhmät samaksi ajaksi, mutta hoitoa tai kosketusta ei anneta.
|
|
|
Huijausvertailija: Pseudo-huijausryhmä
Kevyt hierontaryhmä
|
Kevyt hierontaa tarjotaan näennäisenä näennäisenä toimenpiteenä ajan, huomion ja kosketuksen hallitsemiseksi lisensoidun kiropraktikon toimesta, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus kosketuksen hallinnasta, ja se on tarkoitettu annettavaksi hellävaraisemmaksi ja lyhyemmäksi kuin terapeuttiseen hierontaan suositellaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Selkärangan manipuloiva terapiaryhmä
|
SMT:n tarjoaa lisensoitu kiropraktikko, jolla on vähintään 5 vuoden kokemus. Hoito kestää 15-20 minuuttia kukin ja sisältää lyhyen historian ja kohdunkaulan selkärangan tutkimuksen. SMT koostuu matalan nopeuden, vaihtelevan amplitudin selkärangan mobilisaatiosta kaularangaan – Maitlandin luokka 3 tai 4. Kiropraktikko määrittää selkärangan segmentit käyttämällä manuaalista tunnustelua ja potilaan hoitovastetta. Pudotuspöytä- tai instrumenttiavusteinen SMT ei ole sallittu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttien välinen ja globaali liikerata
Aikaikkuna: 1 tunti
|
analyysi koostuu kunkin toiminnallisen selkärangan yksikön prosentuaalisen vaikutuksen laskemisesta yleiseen globaaliin liikkeeseen.
Tätä varten kohdunkaulan selkärangan ROM (globaalinen ja segmenttien välinen), kulmamuutos liikkeen alun ja lopun välillä, kvantifioidaan kaikille tasomaisille taivutuksille.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mitataan käyttämällä 11-ruutuista numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
NRS on luotettava ja pätevä tulosmittari henkilöille, joilla on kipua, ja sitä suosittelevat sekä Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -ryhmä että NIH:n selkäkipujen tutkimusstandardeja käsittelevä työryhmä.
|
1 tunti
|
|
Niska vamma
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mitataan käyttämällä niskavammaindeksiä (NDI), joka on aiemmin osoitettu luotettavaksi ja päteväksi aikuisille, joilla on niskakipuja.
|
1 tunti
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mitataan myös PROMIS-29 Profile v2.0 -instrumentin asianmukaisilla aloilla - NIH:n selkäkipujen tutkimusstandardien työryhmä suosittelee.
|
1 tunti
|
|
masennus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mitataan myös PROMIS-29 Profile v2.0 -instrumentin asianmukaisilla aloilla - NIH:n selkäkipujen tutkimusstandardien työryhmä suosittelee.
|
1 tunti
|
|
unihäiriö
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mitataan myös PROMIS-29 Profile v2.0 -instrumentin asianmukaisilla aloilla - NIH:n selkäkipujen tutkimusstandardien työryhmä suosittelee.
|
1 tunti
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mitataan myös PROMIS-29 Profile v2.0 -instrumentin asianmukaisilla aloilla - NIH:n selkäkipujen tutkimusstandardien työryhmä suosittelee.
|
1 tunti
|
|
Kivun arvioinnin pelko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) 68 kerätään myös arvioidakseen kivun pelkoa ja vastenmielisyyttä fyysistä toimintaa/liikettä kohtaan.
|
1 tunti
|
|
Toiminnan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36) kerätään myös yleisen toiminnan arvioimiseksi.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arin Ellingson, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-2024-32814.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .