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Normalisierung der zervikalen intersegmentalen Kinematik mit spinaler manipulativer Therapie

2. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Das umfassende langfristige Ziel besteht darin, einen objektiven Biomarker für die Gesundheit der Wirbelsäule zu entwickeln, der auf abweichenden oder abnormalen Bewegungsmustern bei funktionellen Aktivitäten basiert, um die Wirbelsäulenmanipulationstherapie (SMT) und andere konservative Behandlungen besser gezielt einzusetzen. Die zentralen Hypothesen lauten a) dass abweichende Wirbelsäulenbewegungen und ihre Lage (Fläche und Höhe) auf eine zugrunde liegende Wirbelsäulendysfunktion hinweisen und b) dass quantifizierte intersegmentale und globale 3D-Bewegungsmuster der Halswirbelsäule während funktioneller Aufgaben als Biomarker für nachfolgende klinische Untersuchungen verwendet werden können Studien zur Normalisierung der Halswirbelsäulenkinematik.

Spezifisches Ziel: Bestimmen Sie, inwieweit SMT die intersegmentale Bewegung bei Patienten mit Nackenschmerzen modulieren oder normalisieren kann. Begründung: SMT ist ein kraftbasiertes biomechanisches Ereignis, dessen hypothetischer Wirkungsmechanismus auf der Bewegung des Segments in die paraphysiologische Zone beruht, was zu einer Normalisierung der kinematischen Funktion der Wirbelsäule führt. Hypothese: Der Schweregrad der abnormalen oder abweichenden Bewegung, die bei Patienten mit NP festgestellt wurde, wird sich nach SMT verbessern. Ansatz: Teilnehmer mit chronischen mechanischen Nackenschmerzen werden rekrutiert und in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) Keine Behandlung, 2) Leichte Massage (Pseudo-Schein) und 3) Manipulationstherapie der Wirbelsäule. Unter Verwendung eines Studiendesigns mit wiederholten Messungen werden Metriken der Qualität der Wirbelsäulenbewegung vor und nach dem verordneten Eingriff verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische, mechanische Nackenschmerzen entsprechend Grad I oder II (Klassifikation der Bone and Joint Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders2) für >12 Wochen
  • Im Alter von 18 bis 39 Jahren
  • Schmerzintensität >3 (Skala 0-10)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen der Klasse III der American Society of Anaesthesiology und/oder schwerwiegende psychische Erkrankungen
  • Botox-Injektionen (die zu einer klinischen Linderung führten) in den letzten 3 Monaten
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Kontraindikationen für eine Wirbelsäulenmanipulation (z.B. zervikale Instabilität; Komplizierende neurologische Erkrankungen) Wirbelsäulenmanipulation oder Mobilisierung der Halswirbelsäule in den letzten 6 Monaten
  • Laufende nicht-pharmakologische Behandlung von Nackenschmerzen
  • Geschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
  • Schwangerschaft, aktueller Versuch schwanger zu werden, Stillzeit
  • Kontraindikationen für Strahlenexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Keine Behandlung: Die Teilnehmer werden für die gleiche Dauer in eine ähnliche Position wie die anderen Gruppen gebracht, es erfolgt jedoch keine Behandlung oder Berührung.
Schein-Komparator: Pseudo-Scheingruppe
Leichte Massagegruppe
Sonstiges: Leichte Massage
Die Lichtmassage wird als Pseudo-Scheinintervention zur Kontrolle von Zeit, Aufmerksamkeit und Berührung durch einen zugelassenen Chiropraktiker mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Kontrolle von Berührungen durchgeführt und soll sanfter und kürzer durchgeführt werden als für eine therapeutische Massage empfohlen.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gruppe für spinale manipulative Therapie
Sonstiges: SMT

SMT wird von einem lizenzierten Chiropraktiker mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt.

Die Behandlung dauert jeweils 15 bis 20 Minuten und beinhaltet eine kurze Anamnese und Untersuchung der Halswirbelsäule. SMT besteht aus einer Mobilisierung der Wirbelsäule mit niedriger Geschwindigkeit und variabler Amplitude an der Halswirbelsäule – Maitland-Klasse 3 oder 4. Die Wirbelsäulensegmente werden vom Chiropraktiker durch manuelles Abtasten und die Reaktion des Patienten auf die Pflege bestimmt. Drop-Table- oder instrumentengestützte SMT sind nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intersegmentaler und globaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: 1 Std
Die Analyse besteht aus der Berechnung des prozentualen Beitrags jeder funktionellen Wirbelsäuleneinheit zur gesamten globalen Bewegung. Zu diesem Zweck wird der ROM der Halswirbelsäule (global und intersegmental), also die Winkeländerung zwischen Beginn und Ende der Bewegung, für alle planaren Biegerichtungen quantifiziert.
1 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: 1 Std
wird anhand der 11-teiligen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Der NRS ist ein zuverlässiges und gültiges Ergebnismaß für Personen mit Schmerzen und wird sowohl von der Gruppe „Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials“ (IMMPACT) als auch von der NIH-Task Force für Forschungsstandards für Rückenschmerzen empfohlen.
1 Std
Nackenbehinderung
Zeitfenster: 1 Std
wird anhand des Neck Disability Index (NDI) gemessen, einem Instrument, das sich zuvor als zuverlässig und gültig für Erwachsene mit Nackenschmerzen erwiesen hat.
1 Std
Physische Funktion
Zeitfenster: 1 Std
wird auch anhand der relevanten Bereiche des PROMIS-29 Profile v2.0 Instruments gemessen – empfohlen von einer NIH-Arbeitsgruppe zu Forschungsstandards für Rückenschmerzen.
1 Std
Depression
Zeitfenster: 1 Std
wird auch anhand der relevanten Bereiche des PROMIS-29 Profile v2.0 Instruments gemessen – empfohlen von einer NIH-Arbeitsgruppe zu Forschungsstandards für Rückenschmerzen.
1 Std
Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Std
wird auch anhand der relevanten Bereiche des PROMIS-29 Profile v2.0 Instruments gemessen – empfohlen von einer NIH-Arbeitsgruppe zu Forschungsstandards für Rückenschmerzen.
1 Std
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Std
wird auch anhand der relevanten Bereiche des PROMIS-29 Profile v2.0 Instruments gemessen – empfohlen von einer NIH-Arbeitsgruppe zu Forschungsstandards für Rückenschmerzen.
1 Std
Angst vor der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Std
Es wird auch der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) 68 erhoben, um die Angst vor Schmerzen und die Abneigung gegen körperliche Aktivität/Bewegung zu beurteilen.
1 Std
Gesamtfunktionsbeurteilung
Zeitfenster: 1 Std
Zur Beurteilung der Gesamtfunktion wird auch die Kurzform 36 (SF-36) erhoben.
1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Arin Ellingson, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-2024-32814.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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