脊椎整体療法による頸部分節間運動学の正常化
広範な長期目標は、脊椎マニピュレーション療法 (SMT) やその他の保存的治療のターゲットを絞るために、機能活動中の異常または異常な運動パターンに基づいた脊椎の健康状態の客観的なバイオマーカーを開発することです。 中心となる仮説は、a) 異常な脊椎の動きとその位置 (領域とレベル) は根底にある脊椎機能不全を示している、b) 機能的課題中の定量化された 3D 頚椎の分節間および全体的な動きのパターンは、その後の臨床のバイオマーカーとして使用できるというものです。頸椎の運動学を正常化することを目的とした研究。
具体的な目的: SMT が首の痛みを持つ患者の分節間の動きをどの程度調整または正常化できるかを判定します。 理論的根拠: SMT は、力に基づく生体力学的なイベントであり、その仮説的な作用機序は、部分を準生理学的ゾーンに移動させることに依存しており、その結果、脊椎の運動学的機能が正常化されます。 仮説: NP 患者で特定される異常または異常な動作の重症度は、SMT 後に改善します。 アプローチ: 慢性的な機械的首の痛みを持つ参加者が集められ、1) 治療なし、2) 軽いマッサージ (疑似)、3) 脊椎整体療法の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 反復測定研究デザインを使用して、規定の介入の前後で脊椎運動の質の指標が比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephany Nathe
- メール:nathe039@umn.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グレード I または II (首の痛みとその関連疾患に関する骨関節部会の分類2) に相当する非特異的で機械的な首の痛みが 12 週間を超えている
- 18歳から39歳まで
- 痛みの強度 >3 (0-10 スケール)
除外基準:
- 米国麻酔学会クラス III の状態および/または重篤な精神的健康状態
- 過去 3 か月以内にボトックス注射(臨床症状の軽減をもたらした)
- 慢性オピオイド使用
- 脊椎マニピュレーションの禁忌(例: 子宮頸部の不安定性。複雑な神経学的症状)過去6か月以内の脊椎マニピュレーションまたは頸椎の可動化
- 首の痛みに対する継続的な非薬物治療
- 頸椎手術の歴史
- 妊娠中、妊活中、授乳中の方
- 放射線被曝に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:治療群なし
治療なし: 参加者は同じ期間、他のグループと同様の位置に置かれますが、治療や接触は行われません。
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偽コンパレータ:疑似偽グループ
軽度マッサージグループ
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ライトマッサージは、時間、注意力、タッチをコントロールするための疑似介入として、タッチコントロールに関して少なくとも5年の経験を持つ認定カイロプラクターによって提供され、治療用マッサージで推奨されているものよりも優しく、より短く提供されることを目的としています。
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実験的:実験グループ
脊椎整体療法グループ
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SMTは、少なくとも5年の経験を持つ認定カイロプラクターによって提供されます。 治療時間はそれぞれ 15 ~ 20 分で、簡単な病歴と頸椎の検査が含まれます。 SMT は、頸椎への低速、可変振幅の脊椎可動化 (メイトランド グレード 3 または 4) で構成されます。脊椎部分は、カイロプラクターが手による触診とケアに対する患者の反応を使用して決定します。 ドロップテーブルまたは機器支援 SMT は許可されません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント間および全体的な可動域
時間枠:1時間
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分析は、全体的な全体的な動きに対する各機能脊椎単位の寄与率を計算することから構成されます。
これを行うために、頸椎の ROM (全体的および分節間)、動きの開始と終了の間の角度変化が、すべての平面曲げ方向について定量化されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みの強さ
時間枠:1時間
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11 ボックス数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
NRS は、痛みのある個人にとって信頼性が高く有効な結果の尺度であり、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) グループと腰痛の研究基準に関する NIH タスクフォースの両方によって推奨されています。
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1時間
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首の障害
時間枠:1時間
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首障害指数 (NDI) を使用して測定されます。NDI は、首の痛みを持つ成人にとって信頼性があり、有効であることが以前に示されている手段です。
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1時間
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身体機能
時間枠:1時間
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また、腰痛の研究基準に関する NIH 特別委員会によって推奨されている PROMIS-29 プロファイル v2.0 機器の関連ドメインを使用して測定されます。
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1時間
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うつ
時間枠:1時間
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また、腰痛の研究基準に関する NIH 特別委員会によって推奨されている PROMIS-29 プロファイル v2.0 機器の関連ドメインを使用して測定されます。
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1時間
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睡眠障害
時間枠:1時間
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また、腰痛の研究基準に関する NIH 特別委員会によって推奨されている PROMIS-29 プロファイル v2.0 機器の関連ドメインを使用して測定されます。
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1時間
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痛みの干渉
時間枠:1時間
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また、腰痛の研究基準に関する NIH 特別委員会によって推奨されている PROMIS-29 プロファイル v2.0 機器の関連ドメインを使用して測定されます。
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1時間
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痛みに対する恐怖の評価
時間枠:1時間
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恐怖回避信念アンケート(FABQ)68もまた、痛みに対する恐怖と身体活動/運動に対する嫌悪感を評価するために収集されます。
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1時間
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総合機能評価
時間枠:1時間
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全体的な機能を評価するために、Short Form-36 (SF-36) も収集されます。
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1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arin Ellingson, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
首の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
軽いマッサージの臨床試験
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare Biotechnologies募集
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Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...募集
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Medical College of Wisconsin終了しました
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University Hospital, GrenobleLaboratoire TIMC-IMAG; FEMTO-ST Institute; LLTech laboratory; Clinical Investigation Center, Technological...終了しました