- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312696
Normalisering av cervikal intersegmentell kinematik med spinal manipulativ terapi
Det breda långsiktiga målet är att utveckla en objektiv biomarkör för ryggradshälsa baserad på avvikande eller onormala rörelsemönster under funktionella aktiviteter för att bättre målinrikta ryggradsmanipulationsterapi (SMT) och andra konservativa behandlingar. De centrala hypoteserna är a) att avvikande ryggradsrörelser och deras placering (area och nivå) indikerar underliggande ryggradsdysfunktion, och b) att kvantifierade 3D-intersegmentella och globala rörelsemönster för cervikal ryggrad under funktionella uppgifter kan användas som en biomarkör för efterföljande kliniska studier som syftar till att normalisera cervikal kinematik.
Specifikt mål: Bestäm i vilken utsträckning SMT kan modulera, eller normalisera, intersegmentell rörelse hos patienter med nacksmärta. Bakgrund: SMT är en kraftbaserad biomekanisk händelse vars hypotetiska verkningsmekanism bygger på att segmentet flyttas in i den parafysiologiska zonen, vilket resulterar i normalisering av spinal kinematisk funktion. Hypotes: Svårighetsgraden av onormala eller avvikande rörelser, identifierade hos de med NP, kommer att förbättras efter SMT. Tillvägagångssätt: Deltagare med kronisk mekanisk nacksmärta kommer att rekryteras och randomiseras till en av tre grupper: 1) Ingen behandling, 2) Lätt massage (pseudo-sham) och 3) Spinal Manipulativ terapi. Med hjälp av en studiedesign med upprepade mått kommer mätvärden för kvaliteten på spinalrörelser att jämföras före och efter den föreskrivna interventionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephany Nathe
- E-post: nathe039@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Stephany Nathe
- E-post: nathe039@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik, mekanisk nacksmärta motsvarande grad I eller II (Bone and Joint Task Force on Neck Pain and its Associated Disorders classification2 för >12 veckor
- Åldrarna 18 till 39
- Smärtintensitet >3 (skala 0-10)
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiology klass III tillstånd och/eller allvarliga psykiska tillstånd
- Botox-injektioner (som resulterade i klinisk lindring) under de senaste 3 månaderna
- Kronisk opioidanvändning
- Kontraindikationer för spinal manipulation (t.ex. cervikal instabilitet; komplicerande neurologiska tillstånd) Spinalmanipulation eller mobilisering av halsryggraden under de senaste 6 månaderna
- Pågående icke-farmakologisk behandling för nacksmärtor
- Historik av cervikal ryggradskirurgi
- Graviditet, försöker bli gravid för närvarande, amning
- Kontraindikationer för strålningsexponering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingsgrupp
Ingen behandling: deltagare kommer att placeras i en liknande position som de andra grupperna under samma tid, men ingen behandling eller beröring kommer att ges.
|
|
|
Sham Comparator: Pseudo skengrupp
Lätt massagegrupp
|
Lättmassage kommer att tillhandahållas som en pseudo-skenintervention för att kontrollera för tid, uppmärksamhet och beröring av en licensierad kiropraktor med minst 5 års erfarenhet för att kontrollera för beröring och är avsedd att levereras skonsammare och kortare än vad som rekommenderas för terapeutisk massage.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Spinal Manipulativ terapigrupp
|
SMT kommer att tillhandahållas av en legitimerad kiropraktor med minst 5 års erfarenhet. Behandlingen tar 15 till 20 minuter vardera och inkluderar en kort historia och undersökning av halsryggraden. SMT kommer att bestå av spinal mobilisering med låg hastighet och variabel amplitud till halsryggraden - Maitland grad 3 eller 4. Spinalsegment kommer att bestämmas av kiropraktorn med hjälp av manuell palpation och patienternas svar på vården. Släppbord eller instrumentassisterad SMT kommer inte att tillåtas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intersegmentell och global rörelseomfång
Tidsram: 1 timme
|
Analysen kommer att bestå av att beräkna det procentuella bidraget från varje funktionell ryggradsenhet till den övergripande globala rörelsen.
För att göra det kommer cervikal ryggrads ROM (global och intersegmentell), vinkelförändring mellan början och slutet av rörelsen, att kvantifieras för alla plana böjningsriktningar.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nacksmärta intensitet
Tidsram: 1 timme
|
kommer att mätas med hjälp av den 11-rutiga numeriska betygsskalan (NRS).
NRS är ett tillförlitligt och giltigt resultatmått för individer med smärta och rekommenderas av både Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT)-gruppen och NIH:s arbetsgrupp om forskningsstandarder för ryggsmärta.
|
1 timme
|
|
Nackhandikapp
Tidsram: 1 timme
|
kommer att mätas med hjälp av Neck Disability Index (NDI), ett instrument som tidigare visat sig vara tillförlitligt och giltigt för vuxna med nacksmärta.
|
1 timme
|
|
fysisk funktion
Tidsram: 1 timme
|
kommer också att mätas med de relevanta domänerna av PROMIS-29 Profile v2.0 Instrument - rekommenderad av en NIH-arbetsgrupp om forskningsstandarder för ryggsmärtor.
|
1 timme
|
|
depression
Tidsram: 1 timme
|
kommer också att mätas med de relevanta domänerna av PROMIS-29 Profile v2.0 Instrument - rekommenderad av en NIH-arbetsgrupp om forskningsstandarder för ryggsmärtor.
|
1 timme
|
|
sömnstörning
Tidsram: 1 timme
|
kommer också att mätas med de relevanta domänerna av PROMIS-29 Profile v2.0 Instrument - rekommenderad av en NIH-arbetsgrupp om forskningsstandarder för ryggsmärtor.
|
1 timme
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: 1 timme
|
kommer också att mätas med de relevanta domänerna av PROMIS-29 Profile v2.0 Instrument - rekommenderad av en NIH-arbetsgrupp om forskningsstandarder för ryggsmärtor.
|
1 timme
|
|
Rädsla för smärtbedömning
Tidsram: 1 timme
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) 68 kommer också att samlas in för att bedöma rädsla för smärta och motvilja mot fysisk aktivitet/rörelse.
|
1 timme
|
|
Övergripande funktionsbedömning
Tidsram: 1 timme
|
Short Form-36 (SF-36) kommer också att samlas in för att bedöma den övergripande funktionen.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arin Ellingson, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-2024-32814.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .