- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312696
Normalisering av cervikal intersegmentell kinematikk med spinal manipulativ terapi
Det brede langsiktige målet er å utvikle en objektiv biomarkør for ryggradshelse basert på avvikende eller unormale bevegelsesmønstre under funksjonelle aktiviteter for å bedre målrette ryggradsmanipulasjonsterapi (SMT) og andre konservative behandlinger. De sentrale hypotesene er a) at avvikende ryggradsbevegelser og deres plassering (område og nivå) indikerer underliggende ryggradsdysfunksjon, og b) at kvantifiserte 3D-intersegmentale og globale bevegelsesmønstre i cervikal ryggraden under funksjonelle oppgaver kan brukes som en biomarkør for påfølgende kliniske studier rettet mot normalisering av cervikal kinematikk.
Spesifikt mål: Bestem i hvilken grad SMT kan modulere, eller normalisere, intersegmentell bevegelse hos pasienter med nakkesmerter. Begrunnelse: SMT er en kraftbasert biomekanisk hendelse hvis hypotesevirkningsmekanisme er avhengig av å flytte segmentet inn i den parafysiologiske sonen, noe som resulterer i normalisering av spinal kinematisk funksjon. Hypotese: Alvorligheten av unormal eller avvikende bevegelse, identifisert hos de med NP, vil forbedres etter SMT. Tilnærming: Deltakere med kroniske mekaniske nakkesmerter vil bli rekruttert og randomisert i en av tre grupper: 1) Ingen behandling, 2) Lett massasje (pseudo-sham) og 3) Spinal Manipulativ terapi. Ved å bruke et studiedesign med gjentatte mål, vil metrikker for kvaliteten på spinalbevegelse bli sammenlignet før og etter den foreskrevne intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephany Nathe
- E-post: nathe039@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Stephany Nathe
- E-post: nathe039@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke, mekaniske nakkesmerter som tilsvarer grad I eller II (bein- og leddarbeidsgruppe for nakkesmerter og dets tilknyttede lidelser klassifisering2 i >12 uker
- Alder 18 til 39
- Smerteintensitet >3 (skala 0-10)
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology klasse III tilstander og/eller alvorlige psykiske helsetilstander
- Botox-injeksjoner (som resulterte i klinisk lindring) de siste 3 månedene
- Kronisk opioidbruk
- Kontraindikasjoner for spinal manipulasjon (f.eks. cervikal ustabilitet; kompliserende nevrologiske tilstander) Spinal manipulasjon eller mobilisering av cervical ryggraden i løpet av de siste 6 månedene
- Pågående ikke-medikamentell behandling for nakkesmerter
- Historie om cervical ryggrad kirurgi
- Graviditet, prøver for øyeblikket å bli gravid, amming
- Kontraindikasjoner for strålingseksponering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Ingen behandling: Deltakerne vil bli plassert i lignende stilling som de andre gruppene i samme varighet, men ingen behandling eller berøring vil bli gitt.
|
|
|
Sham-komparator: Pseudo-sham-gruppe
Lett massasjegruppe
|
Lett massasje vil bli gitt som en pseudo-sham intervensjon for å kontrollere for tid, oppmerksomhet og berøring av en lisensiert kiropraktor med minst 5 års erfaring for å kontrollere for berøring, og er ment å bli gitt skånsommere og kortere enn anbefalt for terapeutisk massasje.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Spinal Manipulativ terapigruppe
|
SMT vil bli gitt av en lisensiert kiropraktor med minst 5 års erfaring. Behandlingen vil vare 15 til 20 minutter hver og inkluderer en kort historie og undersøkelse av cervikal ryggraden. SMT vil bestå av lavhastighets, variabel amplitude spinal mobilisering til cervikal ryggraden - Maitland grad 3 eller 4. Spinal segmenter vil bli bestemt av kiropraktor ved hjelp av manuell palpasjon og pasientenes respons på pleie. Drop-table eller instrumentassistert SMT er ikke tillatt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intersegmental og Global Range of Motion
Tidsramme: 1 time
|
Analysen vil bestå av å beregne prosentandelen av hver funksjonell ryggradsenhet til den totale globale bevegelsen.
For å gjøre det, vil cervical spine ROM (global og intersegmental), vinkelendring mellom begynnelsen og slutten av bevegelse, kvantifiseres for alle plane bøyningsretninger.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: 1 time
|
vil bli målt ved hjelp av 11-boks numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS er et pålitelig og gyldig utfallsmål for individer med smerte og anbefales av både Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT)-gruppen og NIHs arbeidsgruppe for forskningsstandarder for ryggsmerter.
|
1 time
|
|
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: 1 time
|
vil bli målt ved hjelp av Neck Disability Index (NDI), et instrument som tidligere har vist seg å være pålitelig og gyldig for voksne med nakkesmerter.
|
1 time
|
|
fysisk funksjon
Tidsramme: 1 time
|
vil også bli målt ved hjelp av de relevante domenene til PROMIS-29 Profile v2.0 Instrument - anbefalt av en NIH arbeidsgruppe på forskningsstandarder for ryggsmerter.
|
1 time
|
|
depresjon
Tidsramme: 1 time
|
vil også bli målt ved hjelp av de relevante domenene til PROMIS-29 Profile v2.0 Instrument - anbefalt av en NIH arbeidsgruppe på forskningsstandarder for ryggsmerter.
|
1 time
|
|
søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 time
|
vil også bli målt ved hjelp av de relevante domenene til PROMIS-29 Profile v2.0 Instrument - anbefalt av en NIH arbeidsgruppe på forskningsstandarder for ryggsmerter.
|
1 time
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 1 time
|
vil også bli målt ved hjelp av de relevante domenene til PROMIS-29 Profile v2.0 Instrument - anbefalt av en NIH arbeidsgruppe på forskningsstandarder for ryggsmerter.
|
1 time
|
|
Frykt for smertevurdering
Tidsramme: 1 time
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) 68 vil også bli samlet inn for å vurdere frykt for smerte og aversjon mot fysisk aktivitet/bevegelse.
|
1 time
|
|
Samlet funksjonsvurdering
Tidsramme: 1 time
|
Short Form-36 (SF-36) vil også bli samlet inn for å vurdere den generelle funksjonen.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arin Ellingson, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-2024-32814.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .