VR potilaille, joilla on krooninen kipu (odota ja työskentele)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Monique Tabak, University of Twente
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu virtuaalitodellisuuden kokeilu potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (odota ja työskentele)
Tämä klusteri-RCT arvioi terapeuttisen virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua (CMP) sairastaviin potilaisiin, jotka ovat jonotuslistalla saadakseen kipuhoitoa.
Käytetty VR-sovellus, Reducept, tarjoaa kipuvalistusta ja kivunhallintatekniikoita.
Tätä kotipohjaista, itsenäistä, mukaansatempaavaa VR-interventiota käytettiin päivittäin neljän viikon ajan interventioryhmässä.
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa (ei hoitoa).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli terveyteen liittyvä elämänlaatu, toissijaiset tulosmittaukset sisälsivät erilaisia kipuun liittyviä muuttujia (esim.
kivun itsetehokkuutta ja hyväksyntää.
Tulosmuuttujat mitataan neljän viikon kuluttua ja seuranta kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Emmeloord, Friesland, Alankomaat, 8303BX
- Revalidatie Friesland
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Alankomaat, 7416SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7522AH
- Roessingh rehabilitation center
-
Hengelo, Overijssel, Alankomaat, 7555DL
- NOCEPTA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) vähintään 18-vuotias, (2) sairastaa primaarista tai sekundaarista CMP:tä, (3) saanut biolääketieteellisen diagnostiikan ja hoidon, (4) avoin biopsykososiaaliseen hoitoon ja (5) halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
(1) ei pysty suorittamaan VR-interventiota fyysisten syiden vuoksi (esim. näkövamma), henkinen (esim. vakava herkkyys ärsykkeille) tai käytännön ongelmia (esim. riittämätön tekninen lukutaito), (2) ei pysty täyttämään hollantilaisia kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Neljän viikon kotona suoritettava VR-interventio, jonka päivittäinen käyttösuositus on 10-30 minuuttia
|
Reducept on uusi VR-interventio, joka koostuu kipuneurotieteen koulutuksen (PNE) ja kivunhallintatekniikoiden yhdistelmästä.
Se sisältää erilaisia psykologisia terapiamuotoja (esim.
hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT), kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja hypnoterapia) yhdeksi sovellukseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa, potilas on jonotuslistalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Tämä elämänlaatukysely antaa pisteet 12:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 56:een (paras mahdollinen pistemäärä)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Tämä kivun intensiteettiä koskeva kysely saa pisteet 0 (paras mahdollinen pistemäärä) 100 (huonoin mahdollinen pistemäärä)
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kivun katastrofisoinnissa mitattuna kipukatastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Tämä kivun tuhoamista koskeva kyselylomake saa pisteet 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 52:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kivun itsetehokkuudessa mitattuna kivun itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Tämä kyselylomake saa pisteet 0:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 60:een (paras mahdollinen pistemäärä).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Muutos kivun hyväksymisessä mitattuna kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä (CPAQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Tämä kyselylomake saa pisteet 0:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 48:aan (paras mahdollinen pistemäärä).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tunteissa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Tämä kyselylomake saa pisteet 0:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 42:een (paras mahdollinen pistemäärä).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Muutos hoidon laadussa mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Tämä kyselylomake saa pisteet 8:sta (huonoin mahdollinen pistemäärä) 32:een (paras mahdollinen pistemäärä).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Lääkkeiden käytön muutos mitattuna avoimella kysymyksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Tämä kysymys kysyy nykyisestä lääkkeiden käytöstä
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .