VR dla pacjentów z przewlekłym bólem (poczekaj i pracuj)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Monique Tabak, University of Twente
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (poczekaj i pracuj)
W tym klastrze RCT ocenia się wpływ terapeutycznej rzeczywistości wirtualnej (VR) na pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (CMP), którzy znajdują się na liście oczekujących na leczenie bólu.
Wykorzystana aplikacja VR, Redukt, oferuje edukację bólową i techniki leczenia bólu.
Tę domową, samodzielną, wciągającą interwencję VR stosowano codziennie przez cztery tygodnie w grupie interwencyjnej.
Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę (bez leczenia).
Pierwszorzędową miarą wyniku w tym badaniu była jakość życia związana ze stanem zdrowia, drugorzędowymi miarami wyniku były różne zmienne związane z bólem (np.
ból, poczucie własnej skuteczności i akceptacja.
Zmienne wyniku będą mierzone po czterech tygodniach, a kontrola po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Emmeloord, Friesland, Holandia, 8303BX
- Revalidatie Friesland
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandia, 7416SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7522AH
- Roessingh rehabilitation center
-
Hengelo, Overijssel, Holandia, 7555DL
- NOCEPTA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) ukończyła 18 rok życia, (2) cierpi na pierwotne lub wtórne CMP, (3) ukończyła diagnostykę i leczenie biomedyczne, (4) jest otwarta na leczenie biopsychospołeczne oraz (5) chce i potrafi zastosować się do procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
(1) niemożność zakończenia interwencji VR z powodów fizycznych (np. zaburzenia widzenia), psychiczne (np. duża wrażliwość na bodźce) lub problemy praktyczne (np. niewystarczająca znajomość technologii), (2) niemożność wypełnienia holenderskich kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Czterotygodniowa interwencja VR w domu z zalecanym codziennym stosowaniem przez 10-30 minut
|
Redukcja to nowatorska interwencja VR, która składa się z połączenia edukacji z zakresu neurologii bólu (PNE) i technik leczenia bólu.
Obejmuje różne metody terapii psychologicznej (np.
terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i hipnoterapii) w jednej aplikacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadnej interwencji, pacjent znajduje się na liście oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona skróconą formą 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
W kwestionariuszu dotyczącym jakości życia można uzyskać punktację od 12 (najgorszy możliwy wynik) do 56 (najlepszy możliwy wynik)
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu mierzona numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Ten kwestionariusz ocenia intensywność bólu od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik)
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w bólu katastroficznym mierzona za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Ten kwestionariusz dotyczący bólu katastrofalnego uzyskuje wyniki od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 52 (najgorszy możliwy wynik).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu mierzona kwestionariuszem poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
W kwestionariuszu można uzyskać punktację od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 60 (najlepszy możliwy wynik).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana akceptacji bólu mierzona kwestionariuszem akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
W kwestionariuszu można uzyskać punktację od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 48 (najlepszy możliwy wynik).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w odczuwaniu lęku i depresji mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
W kwestionariuszu można uzyskać punktację od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 42 (najlepszy możliwy wynik).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana jakości opieki mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
W kwestionariuszu można uzyskać punktację od 8 (najgorszy możliwy wynik) do 32 (najlepszy możliwy wynik).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w używaniu leków mierzona za pomocą pytania otwartego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
To pytanie dotyczy bieżącego stosowania leków
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .