VR для пациентов с хронической болью (подожди и работай)
8 апреля 2025 г. обновлено: Monique Tabak, University of Twente
Кластерно-рандомизированное контролируемое исследование виртуальной реальности для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью (подожди и работай)
В этом кластерном РКИ оценивается влияние терапевтической виртуальной реальности (VR) на пациентов с хронической скелетно-мышечной болью (ХМП), которые находятся в списке ожидания на лечение боли.
Использованное VR-приложение «Reducept» предлагает методы обучения боли и управления ею.
Это домашнее автономное иммерсивное VR-вмешательство использовалось ежедневно в течение четырех недель в группе вмешательства.
Контрольная группа получала стандартную помощь (без лечения).
Первичным показателем результата в этом исследовании было качество жизни, связанное со здоровьем, вторичные результаты включали различные переменные, связанные с болью (например,
боль, самоэффективность и принятие.
Переменные результата будут измерены через четыре недели, а последующее наблюдение - через шесть месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Friesland
-
Emmeloord, Friesland, Нидерланды, 8303BX
- Revalidatie Friesland
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Нидерланды, 7416SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7522AH
- Roessingh rehabilitation center
-
Hengelo, Overijssel, Нидерланды, 7555DL
- NOCEPTA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) в возрасте 18 лет и старше, (2) страдают первичным или вторичным ХМП, (3) завершили биомедицинскую диагностику и лечение, (4) открыты для биопсихосоциального лечения и (5) желают и способны соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
(1) невозможность завершить VR-вмешательство из-за физических (например, нарушения зрения), психические (напр. сильная чувствительность к раздражителям) или практические проблемы (например, недостаточная техническая грамотность), (2) не могут заполнить голландские анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Четырехнедельное домашнее VR-вмешательство с рекомендуемым ежедневным использованием 10–30 минут.
|
Редуцепт — это новое VR-вмешательство, которое состоит из комбинации обучения нейробиологии боли (PNE) и методов управления болью.
Он включает в себя различные методы психологической терапии (например,
терапия принятия и обязательств (ACT), когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и гипнотерапия) в одном приложении.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства, пациент находится на контрольном листе ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткой формы 12 (SF-12).
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Этот опросник оценивает качество жизни от 12 (наихудший возможный балл) до 56 (наилучший возможный балл).
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Этот опросник оценивает интенсивность боли от 0 (наилучшая возможная оценка) до 100 (наихудшая возможная оценка).
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменение катастрофизации боли, измеренное с помощью шкалы катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Этот опросник по катастрофической боли оценивается от 0 (наилучший возможный балл) до 52 (наихудший возможный балл).
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменение самоэффективности боли, измеренное с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Этот опросник оценивается от 0 (наихудший возможный балл) до 60 (наилучший возможный балл).
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменение восприятия боли, измеренное с помощью опросника принятия хронической боли (CPAQ-8).
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Этот опросник оценивается от 0 (наихудший возможный балл) до 48 (наилучший возможный балл).
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменение чувства тревоги и депрессии, измеренное с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Этот опросник оценивается от 0 (наихудший возможный балл) до 42 (наилучший возможный балл).
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменение качества медицинской помощи, измеренное с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Этот опросник оценивается от 8 (наихудший возможный балл) до 32 (наилучший возможный балл).
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
|
Изменение в использовании лекарств, измеренное с помощью открытого вопроса
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Этот вопрос касается текущего использования лекарств.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .