Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR for pasienter med kroniske smerter (vent og arbeid)

15. mars 2024 oppdatert av: Monique Tabak, University of Twente

Klyngerandomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter (vent og arbeid)

Denne klynge-RCT evaluerer effekten av terapeutisk virtuell virkelighet (VR) på pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP) som står på venteliste for å motta smertebehandling. Den brukte VR-applikasjonen, Reducept, tilbyr smerteopplæring og smertebehandlingsteknikker. Denne hjemmebaserte, frittstående, oppslukende VR-intervensjonen ble brukt daglig i fire uker i intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen fikk standardbehandling (ingen behandling). Primært utfallsmål for denne studien var helserelatert livskvalitet, sekundære utfallsmål inkluderte ulike smerterelaterte variabler (f. smerte selveffektivitet og aksept. Utfallsvariabler vil bli målt etter fire uker og oppfølging etter seks måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Friesland
      • Emmeloord, Friesland, Nederland, 8303BX
        • Rekruttering
        • Revalidatie Friesland
        • Ta kontakt med:
          • Heleen Reinders-Messelink, PhD
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland, 7416SE
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Leonie Oolbekkink, MSc
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7522AH
        • Rekruttering
        • Roessingh rehabilitation center
        • Ta kontakt med:
          • Marjolein Stegeman, MSc
      • Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555DL
        • Rekruttering
        • Nocepta
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Oliveira, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) i alderen 18 år eller eldre, (2) lider av primær eller sekundær CMP, (3) ferdig med biomedisinsk diagnostikk og behandling, (4) åpen for biopsykososial behandling og (5) villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

(1) ikke i stand til å fullføre VR-intervensjonen på grunn av fysisk (f.eks. synshemming), psykisk (f.eks. alvorlig følsomhet for stimuli) eller praktiske problemer (f.eks. utilstrekkelig teknisk kompetanse), (2) ikke i stand til å fullføre nederlandske spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fire ukers VR-intervensjon hjemme med en anbefalt daglig bruk på 10-30 minutter
Enhet: VR (redusept)
Reducept er en ny VR-intervensjon som består av en kombinasjon av smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og smertebehandlingsteknikker. Det inkluderer forskjellige psykologiske terapiformer (f.eks. aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), kognitiv atferdsterapi (CBT) og hypnoterapi) i en enkelt søknad.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon, pasienten er en ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt med kortformen 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet om livskvalitet skårer fra 12 (verst mulig skår) til 56 (best mulig skår)
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet om smerteintensitet skårer fra 0 (best mulig skår) til 100 (verst mulig skår)
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Endring i smertekatastrofiserende målt ved hjelp av smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet om smertekatastrofer scorer fra 0 (best mulig skår) til 52 (verst mulig skår).
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Endring i smerte-selveffektivitet målt ved hjelp av smerte-selveffektivitetsspørreskjemaet (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (dårligst mulig poengsum) til 60 (best mulig poengsum).
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Endring i smerteaksept målt ved hjelp av spørreskjemaet om aksept av kronisk smerte (CPAQ-8)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (verst mulig poengsum) til 48 (best mulig poengsum).
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Endring i følelser av angst og depresjon målt ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (dårligst mulig poengsum) til 42 (best mulig poengsum).
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Endring i omsorgskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet scorer fra 8 (dårligst mulig poengsum) til 32 (best mulig poengsum).
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Endring i medisinbruk målt ved hjelp av et åpent spørsmål
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
Dette spørsmålet spør om nåværende medisinbruk
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Twente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på VR (redusept)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere