VR for pasienter med kroniske smerter (vent og arbeid)
8. april 2025 oppdatert av: Monique Tabak, University of Twente
Klyngerandomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter (vent og arbeid)
Denne klynge-RCT evaluerer effekten av terapeutisk virtuell virkelighet (VR) på pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP) som står på venteliste for å motta smertebehandling.
Den brukte VR-applikasjonen, Reducept, tilbyr smerteopplæring og smertebehandlingsteknikker.
Denne hjemmebaserte, frittstående, oppslukende VR-intervensjonen ble brukt daglig i fire uker i intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppen fikk standardbehandling (ingen behandling).
Primært utfallsmål for denne studien var helserelatert livskvalitet, sekundære utfallsmål inkluderte ulike smerterelaterte variabler (f.
smerte selveffektivitet og aksept.
Utfallsvariabler vil bli målt etter fire uker og oppfølging etter seks måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Emmeloord, Friesland, Nederland, 8303BX
- Revalidatie Friesland
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522AH
- Roessingh rehabilitation center
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555DL
- NOCEPTA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) i alderen 18 år eller eldre, (2) lider av primær eller sekundær CMP, (3) ferdig med biomedisinsk diagnostikk og behandling, (4) åpen for biopsykososial behandling og (5) villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
(1) ikke i stand til å fullføre VR-intervensjonen på grunn av fysisk (f.eks. synshemming), psykisk (f.eks. alvorlig følsomhet for stimuli) eller praktiske problemer (f.eks. utilstrekkelig teknisk kompetanse), (2) ikke i stand til å fullføre nederlandske spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fire ukers VR-intervensjon hjemme med en anbefalt daglig bruk på 10-30 minutter
|
Reducept er en ny VR-intervensjon som består av en kombinasjon av smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og smertebehandlingsteknikker.
Det inkluderer forskjellige psykologiske terapiformer (f.eks.
aksept- og forpliktelsesterapi (ACT), kognitiv atferdsterapi (CBT) og hypnoterapi) i en enkelt søknad.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon, pasienten er en ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt med kortformen 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet om livskvalitet skårer fra 12 (verst mulig skår) til 56 (best mulig skår)
|
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet om smerteintensitet skårer fra 0 (best mulig skår) til 100 (verst mulig skår)
|
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i smertekatastrofiserende målt ved hjelp av smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet om smertekatastrofer scorer fra 0 (best mulig skår) til 52 (verst mulig skår).
|
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i smerte-selveffektivitet målt ved hjelp av smerte-selveffektivitetsspørreskjemaet (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (dårligst mulig poengsum) til 60 (best mulig poengsum).
|
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i smerteaksept målt ved hjelp av spørreskjemaet om aksept av kronisk smerte (CPAQ-8)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (verst mulig poengsum) til 48 (best mulig poengsum).
|
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i følelser av angst og depresjon målt ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet scorer fra 0 (dårligst mulig poengsum) til 42 (best mulig poengsum).
|
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i omsorgskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet scorer fra 8 (dårligst mulig poengsum) til 32 (best mulig poengsum).
|
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i medisinbruk målt ved hjelp av et åpent spørsmål
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Dette spørsmålet spør om nåværende medisinbruk
|
Baseline, rett etter intervensjonen, og ved seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .