VR per pazienti con dolore cronico (attesa e lavoro)
8 aprile 2025 aggiornato da: Monique Tabak, University of Twente
Sperimentazione controllata randomizzata in cluster di realtà virtuale per pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico (attesa e lavoro)
Questo cluster-RCT valuta l’effetto della realtà virtuale terapeutica (VR) sui pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) che sono in lista d’attesa per ricevere il trattamento del dolore.
L'applicazione VR utilizzata, Reducept, offre tecniche di educazione al dolore e di gestione del dolore.
Questo intervento VR immersivo, autonomo e domiciliare è stato utilizzato quotidianamente per quattro settimane nel gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard (nessun trattamento).
La misura di esito primario per questo studio era la qualità della vita correlata alla salute, le misure di esito secondario includevano varie variabili legate al dolore (ad es.
autoefficacia e accettazione del dolore.
Le variabili di risultato saranno misurate dopo quattro settimane e il follow-up dopo sei mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Friesland
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Emmeloord, Friesland, Olanda, 8303BX
- Revalidatie Friesland
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Olanda, 7416SE
- Deventer Ziekenhuis
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Enschede, Overijssel, Olanda, 7522AH
- Roessingh rehabilitation center
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Hengelo, Overijssel, Olanda, 7555DL
- NOCEPTA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) di età pari o superiore a 18 anni, (2) affetto da CMP primario o secondario, (3) terminato con diagnosi e trattamento biomedico, (4) aperto al trattamento biopsicosociale e (5) disponibile e in grado di conformarsi alle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
(1) non in grado di terminare l'intervento VR a causa di problemi fisici (ad es. disabilità visiva), mentale (es. grave sensibilità agli stimoli) o problemi pratici (ad es. insufficiente alfabetizzazione tecnologica), (2) incapacità di completare i questionari olandesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento VR a domicilio di quattro settimane con un uso quotidiano consigliato di 10-30 minuti
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Reducept è un nuovo intervento di realtà virtuale che consiste in una combinazione di educazione alla neuroscienza del dolore (PNE) e tecniche di gestione del dolore.
Comprende diverse modalità di terapia psicologica (es.
terapia di accettazione e impegno (ACT), terapia cognitivo comportamentale (CBT) e ipnoterapia) in un'unica applicazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento, il paziente è un controllo in lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando il modulo abbreviato 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Questo questionario sui punteggi della qualità della vita da 12 (peggiore punteggio possibile) a 56 (miglior punteggio possibile)
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Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Questo questionario sui punteggi di intensità del dolore da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggiore punteggio possibile)
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Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Variazione del dolore catastrofico misurato utilizzando la scala del dolore catastrofico (PCS)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Questo questionario sui punteggi del dolore catastrofico va da 0 (miglior punteggio possibile) a 52 (peggiore punteggio possibile).
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Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nell’autoefficacia del dolore misurata utilizzando il questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Il punteggio del questionario va da 0 (peggiore punteggio possibile) a 60 (miglior punteggio possibile).
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Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nell'accettazione del dolore misurato utilizzando il questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Il punteggio del questionario va da 0 (peggiore punteggio possibile) a 48 (miglior punteggio possibile).
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Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nei sentimenti di ansia e depressione misurati utilizzando la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Il punteggio del questionario va da 0 (peggiore punteggio possibile) a 42 (miglior punteggio possibile).
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Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nella qualità dell'assistenza misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Il punteggio del questionario va da 8 (peggior punteggio possibile) a 32 (miglior punteggio possibile).
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Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nell’uso dei farmaci misurato utilizzando una domanda a risposta aperta
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Questa domanda riguarda l’uso attuale dei farmaci
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Basale, subito dopo l'intervento e al follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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