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VR para pacientes com dor crônica (esperar e trabalhar)

15 de março de 2024 atualizado por: Monique Tabak, University of Twente

Ensaio controlado randomizado por cluster de realidade virtual para pacientes com dor musculoesquelética crônica (espera e trabalho)

Este cluster-RCT avalia o efeito da realidade virtual terapêutica (VR) em pacientes com dor musculoesquelética crônica (CMP) que estão em lista de espera para receber tratamento para dor. O aplicativo VR usado, Reducept, oferece educação em dor e técnicas de gerenciamento da dor. Esta intervenção de RV imersiva, autônoma e baseada em casa foi usada diariamente durante quatro semanas no grupo de intervenção. O grupo controle recebeu tratamento padrão (sem tratamento). O desfecho primário deste estudo foi a qualidade de vida relacionada à saúde; os desfechos secundários incluíram diversas variáveis ​​relacionadas à dor (por exemplo, autoeficácia e aceitação da dor. As variáveis ​​​​de resultado serão medidas após quatro semanas e o acompanhamento após seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Friesland
      • Emmeloord, Friesland, Holanda, 8303BX
        • Recrutamento
        • Revalidatie Friesland
        • Contato:
          • Heleen Reinders-Messelink, PhD
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holanda, 7416SE
        • Recrutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contato:
          • Leonie Oolbekkink, MSc
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7522AH
        • Recrutamento
        • Roessingh rehabilitation center
        • Contato:
          • Marjolein Stegeman, MSc
      • Hengelo, Overijssel, Holanda, 7555DL
        • Recrutamento
        • Nocepta
        • Contato:
          • Nelson Oliveira, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) com 18 anos ou mais, (2) sofrendo de CMP primária ou secundária, (3) finalizado com diagnóstico e tratamento biomédico, (4) aberto ao tratamento biopsicossocial e (5) disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

(1) não conseguir terminar a intervenção de RV devido a problemas físicos (por ex. deficiência visual), mental (por ex. sensibilidade severa a estímulos) ou problemas práticos (por ex. alfabetização tecnológica insuficiente), (2) incapaz de terminar os questionários holandeses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção de RV domiciliar de quatro semanas com uso diário recomendado de 10 a 30 minutos
Dispositivo: VR (Redução)
Reduzpt é uma nova intervenção de RV que consiste em uma combinação de educação em neurociência da dor (PNE) e técnicas de controle da dor. Inclui diferentes modalidades de terapia psicológica (por ex. terapia de aceitação e compromisso (ACT), terapia cognitivo-comportamental (TCC) e hipnoterapia) em um único aplicativo.
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção, o paciente é um controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida usando o formato abreviado 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Este questionário sobre pontuações de qualidade de vida de 12 (pior pontuação possível) a 56 (melhor pontuação possível)
Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor medida usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Este questionário sobre pontuações de intensidade de dor de 0 (melhor pontuação possível) a 100 (pior pontuação possível)
Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Mudança na catastrofização da dor medida usando a escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Este questionário sobre pontuações catastróficas da dor varia de 0 (melhor pontuação possível) a 52 (pior pontuação possível).
Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Mudança na autoeficácia da dor medida usando o questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Este questionário pontua de 0 (pior pontuação possível) a 60 (melhor pontuação possível).
Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Mudança na aceitação da dor medida pelo questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ-8)
Prazo: Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Este questionário pontua de 0 (pior pontuação possível) a 48 (melhor pontuação possível).
Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Mudança nos sentimentos de ansiedade e depressão medidos usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Este questionário pontua de 0 (pior pontuação possível) a 42 (melhor pontuação possível).
Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Mudança na qualidade do atendimento medida por meio do questionário de satisfação do cliente (CSQ-8)
Prazo: Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Este questionário pontua de 8 (pior pontuação possível) a 32 (melhor pontuação possível).
Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Mudança no uso de medicamentos medida por meio de uma pergunta aberta
Prazo: Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento
Esta pergunta pergunta sobre o uso atual de medicamentos
Linha de base, logo após a intervenção e aos seis meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Twente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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