- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06313723
Äidin ahdistuksen, pelon ja synnytystä edeltävän yhteyden vaikutus raskaana oleville naisille annetussa synnytystä edeltävässä koulutuksessa podcastin kautta ei-stressitestin aikana
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: YASEMİN AYDIN KARTAL
Raskaana oleville naisille podcastin kautta ei-stressitestin aikana annettavan synnytystä edeltävän koulutuksen vaikutus äidin ahdistukseen, pelkoon ja synnytystä edeltävään kiintymykseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää podcastin kautta synnyttämättömille raskaana oleville naisille, jotka hakevat Istanbulin Bagcilarin koulutus- ja tutkimussairaalan ei-stressitestipoliklinikkaan, vaikutus äidin ahdistukseen, pelkoon ja sikiön kiintymykseen.
Tutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetussa kontrolloidussa näennäiskokeellisessa suunnittelussa, suoritetaan synnyttämättömillä raskaana olevilla naisilla (n:104), jotka hakevat terveystieteiden yliopiston Istanbul Bağcılarin koulutus- ja tutkimussairaalan non-stress Test -poliklinikalle.
Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat raskaana olevat naiset jaetaan interventio- (n: 52) ja kontrolliryhmiin (n: 52) tietokoneavusteisen yksinkertaisen satunnaisotantatekniikan mukaisesti.
Interventioryhmä, synnyttämättömät raskaana olevat naiset, kuuntelee kolme 5-6 minuutin podcastia.
Verrokkiryhmän raskaana oleville naisille annetaan terveysministeriöltä rutiinihoitoa varten kirjanen raskaus- ja synnytysprosessista.
"Personal Information Form", "State-Trait Anxiety Inventory", "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" ja "Prenatal Attachment Inventory" sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin raskaana oleviin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää podcastin kautta synnyttämättömille raskaana oleville naisille, jotka hakevat Istanbulin Bagcilarin koulutus- ja tutkimussairaalan ei-stressitestipoliklinikkaan, vaikutus äidin ahdistukseen, pelkoon ja sikiön kiintymykseen.
Tutkimuspopulaatio koostuu synnyttämättömistä raskaana olevista naisista, jotka hakivat terveystieteiden yliopiston Istanbul Bağcılarin koulutus- ja tutkimussairaalan Non-Stress Test -poliklinikalle vuonna 2024.
Tutkimuksen otos muodostuu 104 raskaana olevasta naisesta, jotka täyttävät otoksen valintakriteerit ja osallistuvat tutkimukseen.
Raskaana olevat naiset, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimus toteutetaan kahdessa ryhmässä: "interventioryhmässä", joka saa synnytystä edeltävää koulutusta podcasteilla, ja "kontrolliryhmässä", joka saa rutiinihoitoa.
Tutkimuksessa käytetään tietokoneavusteista satunnaistamista ja tapausten lukumäärä syötetään ohjelman kautta URL-osoitteella https://www.
Satunnainen jako tehtiin 52) ja kontrolliryhmälle (n:52).
Suostumus hankitaan raskaana olevilta naisilta "Informed Voluntary Consent Form" -lomakkeella ennen hakemusta.
Interventioryhmään määritetyt raskaana olevat naiset saavat 20 minuutin NST-toimenpiteen, kun he kuuntelevat podcastia Samsung Galaxy J7 Prime -puhelimella.
Podcastin kesto on suunniteltu 5-6 minuuttia ja podcasteja kuunnellaan 3 kappaletta.
Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset saavat T.R. hoito rutiinihoidon puitteissa.
Terveysministeriön kirjanen raskaudesta ja synnytysprosessista toimitetaan.
"Personal Information Form", "State-Trait Anxiety Inventory", "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" ja "Prenatal Attachment Inventory" sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin raskaana oleviin naisiin.
Ennen tiedonkeruulomakkeiden käyttöönottoa osallistujiin sovelletaan "Informed Voluntary Consent Form" -lomaketta.
State-Trait Anxiety Inventory, "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" ja "Prenatal Attachment Inventory" sovelletaan kaikkiin ryhmiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assoc. Prof. Dr. Yasemin AYDIN KARTAL
- Puhelinnumero: 0543 287 00 29
- Sähköposti: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Midwife Sena YÖN
- Puhelinnumero: 05443853899
- Sähköposti: 221001126@ogrenci.sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska primigravida
- Turkin puhuminen ja ymmärtäminen
- Ollakseen lukutaitoinen
- Olla raskaana oleva nainen, joka on otettu Istanbulin Bağcılarin koulutus- ja tutkimussairaalan ei-stressitestipoliklinikalle tai synnytys- ja gynekologian avoimeen havainnointiosastoon,
- 24–32 raskausviikkoa synnyttämättömillä raskaana olevilla naisilla
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu korkean riskin raskaus
- Sikiö- ja synnytyskomplementti (ennenaikainen synnytys, verenpainetauti, diabetes jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (n:52)
Interventioryhmään nimetyt raskaana olevat naiset (52) kuuntelevat podcasteja Samsung Galaxy J7 Prime -puhelimella samalla kun heille tehdään 20 minuutin NST-menettely. Interventioryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset saavat kuunnella 3 podcastia, jotka koostuvat 3 moduulista. kestää keskimäärin 5-6 minuuttia stressittömän testin aikana.
Podcastin valmistuksen jälkeen se muokataan asiantuntijalausunnon mukaisesti ja sen lopullinen versio annetaan.
|
Interventioryhmään nimetyt raskaana olevat naiset (52) kuuntelevat podcasteja Samsung Galaxy J7 Prime -puhelimella 20 minuutin NST-toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (n:52)
Kontrolliryhmään kuuluville raskaana oleville naisille annettiin T.R. hoito rutiinihoidon puitteissa.
Terveysministeriön "Raskaus ja synnytysprosessi" -vihkonen jaetaan ja raskaana olevan naisen kysymyksiin vastataan aiheista, joista hän haluaa saada tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esittelytietolomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kirjallisuuden perusteella raportoitu lomake sisältää kysymyksiä sosiodemografisista tiedoista ja synnyttämättömien raskaana olevien naisten synnytysominaisuuksista.
Väestön ominaisuuksien osalta lomake sisältää iän, raskausiän, koulutustason, tulot voivat muuttua, puolison elatusapua, puolison ja yksittäisen vauvatoiveen statusta, synnytystä edeltävän seurantanumeron, raskauden suunnittelutilanteen, synnytystä edeltävän koulutuksen ja tiedon saatavuuden sekä sen, mistä tiedot on saatu.
on annettu.
|
10 minuuttia
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (D-SKE)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se sisältää kaksi erillistä asteikkoa: State Anxiety Inventory (SCI) ja Trait Anxiety Inventory (SCI), jotka koostuvat yhteensä 40 kohdasta.
D-SKE:ssä on kahdenlaisia lausekkeita.
Suorat ilmaisut ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset ilmaisut ilmaisevat positiivisia tunteita.
DCI:ssä käänteiset lausumat ovat kohdat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
SCI:ssä käänteiset lausumat muodostavat erät 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39.
Kun suorien ja käänteisten lausekkeiden kokonaispainot on löydetty erikseen, käänteisten lausekkeiden kokonaispainopisteet vähennetään suorille lausekkeille saadusta kokonaispainopistemäärästä.
Tähän numeroon lisätään ennalta määrätty ja muuttumaton arvo.
Tämä muuttumaton arvo on 50 DKE:lle ja 35 SKE:lle.
Lopullinen saatu arvo on yksilön ahdistuneisuuspisteet.
Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
10 minuuttia
|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A (W-DEQ A)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Asteikko koostuu 33 osasta.
Asteikon vastaukset on numeroitu 0-5 ja ovat kuusipisteistä Likert-tyyppiä.
0 tarkoittaa "täysin" ja 5 tarkoittaa "ei ollenkaan".
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 165.
Se lasketaan kääntämällä asteikon kohtia 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31.
Todetaan, että asteikolla saadun pistemäärän noustessa naisten kokema syntymäpelko lisääntyy.
W-DEQ A pisteet asteikolla; naiset, joilla on vähäinen synnytyksen pelko (W-DEQ A pisteet ≤37), naiset, joilla on kohtalainen synnytyksen pelko (W-DEQ A pistemäärä = 38-65), naiset, joilla on voimakas synnytyksen pelko (W- DEQ A -pisteet = 66-84). ) ja ne, joilla on kliininen synnytyksen pelko (W-DEQ A -pistemäärä ≥85).
|
10 minuuttia
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PBI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PBI on kehitetty selittämään naisten raskauden aikana kokemia ajatuksia, tunteita ja tilanteita sekä määrittämään kiintymyksen tasoa vauvaan synnytystä edeltävänä aikana ja se koostuu yhteensä 21 kohteesta.
Jokainen PBI:n kohta on nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pistemäärä on 1–4. PBI:ssä "Ei koskaan" pisteytetään 1:llä, "Joskus" 2:lla, "Usein" 3:lla ja "Aina" 4. PBI:stä voidaan saada vähintään 21 ja enintään 84 pistettä.
PBI:stä saadun pistemäärän nousu osoittaa, että myös raskaana olevan naisen kiintymysaste nousee.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (D-SKE)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se sisältää kaksi erillistä asteikkoa: State Anxiety Inventory (SCI) ja Trait Anxiety Inventory (SCI), jotka koostuvat yhteensä 40 kohdasta.
D-SKE:ssä on kahdenlaisia lausekkeita.
Suorat ilmaisut ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset ilmaisut ilmaisevat positiivisia tunteita.
DCI:ssä käänteiset lausumat ovat kohdat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
SCI:ssä käänteiset lausumat muodostavat erät 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39.
Kun suorien ja käänteisten lausekkeiden kokonaispainot on löydetty erikseen, käänteisten lausekkeiden kokonaispainopisteet vähennetään suorille lausekkeille saadusta kokonaispainopistemäärästä.
Tähän numeroon lisätään ennalta määrätty ja muuttumaton arvo.
Tämä muuttumaton arvo on 50 DKE:lle ja 35 SKE:lle.
Lopullinen saatu arvo on yksilön ahdistuneisuuspisteet.
Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
10 minuuttia
|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A (W-DEQ A)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Asteikko koostuu 33 osasta.
Asteikon vastaukset on numeroitu 0-5 ja ovat kuusipisteistä Likert-tyyppiä.
0 tarkoittaa "täysin" ja 5 tarkoittaa "ei ollenkaan".
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 165.
Se lasketaan kääntämällä asteikon kohtia 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31.
Todetaan, että asteikolla saadun pistemäärän noustessa naisten kokema syntymäpelko lisääntyy.
W-DEQ A pisteet asteikolla; naiset, joilla on vähäinen synnytyksen pelko (W-DEQ A pisteet ≤37), naiset, joilla on kohtalainen synnytyksen pelko (W-DEQ A pistemäärä = 38-65), naiset, joilla on voimakas synnytyksen pelko (W- DEQ A -pisteet = 66-84). ) ja ne, joilla on kliininen synnytyksen pelko (W-DEQ A -pistemäärä ≥85).
|
10 minuuttia
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PBI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PBI on kehitetty selittämään naisten raskauden aikana kokemia ajatuksia, tunteita ja tilanteita sekä määrittämään kiintymyksen tasoa vauvaan synnytystä edeltävänä aikana ja se koostuu yhteensä 21 kohteesta.
Jokainen PBI:n kohta on nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pistemäärä on 1–4. PBI:ssä "Ei koskaan" pisteytetään 1:llä, "Joskus" 2:lla, "Usein" 3:lla ja "Aina" 4. PBI:stä voidaan saada vähintään 21 ja enintään 84 pistettä.
PBI:stä saadun pistemäärän nousu osoittaa, että myös raskaana olevan naisen kiintymysaste nousee.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBÜ-AYDINKARTAL-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .