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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313723
Die Auswirkung der Angst, Furcht und vorgeburtlichen Verbindung der Mutter auf die vorgeburtliche Aufklärung schwangerer Frauen per Podcast während des Nicht-Stress-Tests
9. März 2024 aktualisiert von: YASEMİN AYDIN KARTAL
Die Auswirkung der pränatalen Aufklärung schwangerer Frauen per Podcast während des Nicht-Stress-Tests auf mütterliche Angst, Furcht und pränatale Bindung
Diese Studie war geplant, um die Wirkung der vorgeburtlichen Aufklärung per Podcast für nullipare schwangere Frauen, die sich an der Non-Stress-Test-Poliklinik der Universität für Gesundheitswissenschaften, Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital, beworben hatten, auf mütterliche Angst, Furcht und fötale Bindung zu bestimmen.
Die in einem randomisierten, kontrollierten, quasi-experimentellen Design geplante Forschung wird mit nulliparen schwangeren Frauen (n: 104) durchgeführt, die sich an der Poliklinik für Nicht-Stresstests des Trainings- und Forschungskrankenhauses Bağcılar der Universität für Gesundheitswissenschaften in Istanbul bewerben.
Schwangere Frauen, die freiwillig an der Forschung teilnehmen, werden gemäß der computergestützten einfachen Zufallsstichprobentechnik in Interventions- (n: 52) und Kontrollgruppen (n: 52) eingeteilt.
Die Interventionsgruppe, nullipare schwangere Frauen, hört sich 3 Podcasts von 5-6 Minuten an.
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten im Rahmen der Routineversorgung vom Gesundheitsministerium eine Broschüre zum Schwangerschafts- und Geburtsverlauf.
„Personal Information Form“, „State-Trait Anxiety Inventory“, „Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A“ und „Prenatal Attachment Inventory“ werden auf alle in die Studie einbezogenen schwangeren Frauen angewendet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war geplant, um die Wirkung der vorgeburtlichen Aufklärung per Podcast für nullipare schwangere Frauen, die sich an der Non-Stress-Test-Poliklinik der Universität für Gesundheitswissenschaften, Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital, beworben hatten, auf mütterliche Angst, Furcht und fötale Bindung zu bestimmen.
Die Population der Forschung wird aus nulliparen schwangeren Frauen bestehen, die sich im Jahr 2024 an der Poliklinik für Nicht-Stresstests des Trainings- und Forschungskrankenhauses der Universität für Gesundheitswissenschaften Istanbul Bağcılar beworben haben.
Die Stichprobe der Forschung wird aus 104 schwangeren Frauen bestehen, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen.
Schwangere Frauen, die freiwillig an der Forschung teilnehmen, werden in die Studie einbezogen.
Die Studie wird in zwei Gruppen durchgeführt: der „Interventionsgruppe“, die pränatale Aufklärung mit Podcasts erhält, und der „Kontrollgruppe“, die routinemäßige Betreuung erhält.
In der Studie wird eine computergestützte Randomisierung verwendet und die Fallzahlen werden über das Programm mit der URL-Adresse https://www eingegeben.
Die zufällige Zuordnung erfolgte zu 52) und Kontrollgruppen (n:52).
Die Einwilligung schwangerer Frauen wird vor der Antragstellung mithilfe des Formulars „Informierte freiwillige Einwilligung“ eingeholt.
Schwangere Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine 20-minütige NST-Prozedur, während sie sich einen Podcast auf einem Samsung Galaxy J7 Prime-Telefon anhören.
Die Dauer des Podcasts ist mit 5-6 Minuten geplant und es werden 3 Podcasts angehört.
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten T.R. Behandlung im Rahmen der Routinepflege.
Die Broschüre des Gesundheitsministeriums zum Thema Schwangerschaft und Geburt wird zur Verfügung gestellt.
„Personal Information Form“, „State-Trait Anxiety Inventory“, „Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A“ und „Prenatal Attachment Inventory“ werden auf alle in die Studie einbezogenen schwangeren Frauen angewendet.
Bevor die Datenerfassungsformulare implementiert werden, wird den Teilnehmern ein „Formular der freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung“ vorgelegt.
State-Trait Anxiety Inventory“, „Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A“ und „Prenatal Attachment Inventory“ werden auf alle Gruppen vor und nach der Intervention angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Assoc. Prof. Dr. Yasemin AYDIN KARTAL
- Telefonnummer: 0543 287 00 29
- E-Mail: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Midwife Sena YÖN
- Telefonnummer: 05443853899
- E-Mail: 221001126@ogrenci.sbu.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida sein
- Türkisch sprechen und verstehen
- Gelesen sein
- Als schwangere Frau wurde sie in die ambulante Ambulanz des Istanbul Bağcılar Trainings- und Forschungskrankenhauses ohne Stresstest oder in die offene Beobachtungsabteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie aufgenommen.
- 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bei nulliparen schwangeren Frauen
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Bei schwangeren Frauen wurde eine Risikoschwangerschaft diagnostiziert
- Fetal-geburtshilfliche Ergänzung (Frühgeburt, Bluthochdruck, Diabetes usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe (n:52)
Schwangere Frauen, die der Interventionsgruppe (52) zugeordnet sind, werden Podcasts auf einem Telefon der Marke Samsung Galaxy J7 Prime angehört, während sie sich einem 20-minütigen NST-Verfahren unterziehen. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe werden dazu gezwungen, sich 3 Podcasts anzuhören, die aus 3 Modulen bestehen Dauert während des Nicht-Stress-Tests durchschnittlich 5-6 Minuten.
Nachdem der Podcast erstellt wurde, wird er nach Expertenmeinung bearbeitet und in seiner endgültigen Fassung veröffentlicht.
|
Schwangeren Frauen, die der Interventionsgruppe (52) zugeordnet sind, wird während einer 20-minütigen NST-Prozedur Podcasts auf einem Samsung Galaxy J7 Prime-Handy angehört
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (n:52)
Schwangere Frauen der Kontrollgruppe erhielten T.R. Behandlung im Rahmen der Routinepflege.
Die Broschüre „Schwangerschafts- und Geburtsprozess“ des Gesundheitsministeriums wird ausgehändigt und der schwangeren Frau werden Fragen zu den Themen beantwortet, über die sie sich informieren möchte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular für einführende Informationen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Das Formular basiert auf der Literatur und enthält Fragen zu soziodemografischen Daten und geburtshilflichen Merkmalen nulliparer schwangerer Frauen.
In Bezug auf demografische Merkmale umfasst das Formular Alter, Gestationsalter, Bildungsniveau, Einkommen kann sich ändern, Ehegattenunterhalt, Status des Ehepartners und des individuellen Kinderwunsches, vorgeburtliche Nachuntersuchungszahlen, Schwangerschaftsplanungsstatus, vorgeburtliche Aufklärung und Informationsverfügbarkeit sowie den Ort, an dem diese eingeholt wurden.
wurde gegeben.
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10 Minuten
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State-Trait Anxiety Inventory (D-SKE)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Es enthält zwei separate Skalen: State Anxiety Inventory (SCI) und Trait Anxiety Inventory (SCI), die aus insgesamt 40 Items bestehen.
In D-SKE gibt es zwei Arten von Ausdrücken.
Direkte Ausdrücke drücken negative Emotionen aus, während umgekehrte Ausdrücke positive Emotionen ausdrücken.
Im DCI sind die umgekehrten Aussagen die Punkte 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20.
In SCI stellen umgekehrte Anweisungen die Punkte 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39 dar.
Nachdem die Gesamtgewichte der direkten und umgekehrten Ausdrücke getrennt ermittelt wurden, wird die Gesamtgewichtung der umgekehrten Ausdrücke von der Gesamtgewichtung der direkten Ausdrücke abgezogen.
Zu dieser Zahl wird ein vorgegebener und unveränderlicher Wert addiert.
Dieser unveränderte Wert beträgt 50 für DKE und 35 für SKE.
Der erhaltene Endwert ist der Angstwert der Person.
Ein großer Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein niedriges Maß an Angst.
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10 Minuten
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Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala Version A (W-DEQ A)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Skala besteht aus 33 Items.
Die Antworten auf der Skala sind von 0 bis 5 nummeriert und liegen im sechsstufigen Likert-Typ vor.
0 bedeutet „vollständig“ und 5 bedeutet „überhaupt nicht“.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 165.
Sie wird durch Umkehrung der Punkte 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 der Skala berechnet.
Es wird angegeben, dass die Angst vor der Geburt bei Frauen zunimmt, je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist.
W-DEQ A punktet auf der Skala; Frauen mit geringer Angst vor der Geburt (W-DEQ A-Score ≤37), Frauen mit mäßiger Angst vor der Geburt (Frauen mit W-DEQ A-Score = 38–65), Frauen mit starker Angst vor der Geburt (W- DEQ A-Score = 66-84). ) und solche mit klinischem Grad an Angst vor der Geburt (W-DEQ A-Score ≥85).
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10 Minuten
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Pränatales Bindungsinventar (PBI)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
PBI wurde entwickelt, um die Gedanken, Gefühle und Situationen von Frauen während der Schwangerschaft zu erklären und den Grad der Bindung zum Baby in der pränatalen Phase zu bestimmen und besteht aus insgesamt 21 Items.
Bei jedem Element im PBI handelt es sich um eine Vier-Punkte-Likert-Skala mit einem Wert zwischen 1 und 4. Im PBI wird „Nie“ mit 1, „Manchmal“ mit 2, „Häufig“ mit 3 und „Immer“ mit bewertet 4. Bei PBI können mindestens 21 und maximal 84 Punkte erreicht werden.
Der Anstieg des PBI-Scores deutet darauf hin, dass auch der Bindungsgrad der schwangeren Frau zunimmt.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait Anxiety Inventory (D-SKE)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Es enthält zwei separate Skalen: State Anxiety Inventory (SCI) und Trait Anxiety Inventory (SCI), die aus insgesamt 40 Items bestehen.
In D-SKE gibt es zwei Arten von Ausdrücken.
Direkte Ausdrücke drücken negative Emotionen aus, während umgekehrte Ausdrücke positive Emotionen ausdrücken.
Im DCI sind die umgekehrten Aussagen die Punkte 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20.
In SCI stellen umgekehrte Anweisungen die Punkte 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39 dar.
Nachdem die Gesamtgewichte der direkten und umgekehrten Ausdrücke getrennt ermittelt wurden, wird die Gesamtgewichtung der umgekehrten Ausdrücke von der Gesamtgewichtung der direkten Ausdrücke abgezogen.
Zu dieser Zahl wird ein vorgegebener und unveränderlicher Wert addiert.
Dieser unveränderte Wert beträgt 50 für DKE und 35 für SKE.
Der erhaltene Endwert ist der Angstwert der Person.
Ein großer Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein niedriges Maß an Angst.
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10 Minuten
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Wijma-Geburtserwartungs-/Erfahrungsskala Version A (W-DEQ A)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Skala besteht aus 33 Items.
Die Antworten auf der Skala sind von 0 bis 5 nummeriert und liegen im sechsstufigen Likert-Typ vor.
0 bedeutet „vollständig“ und 5 bedeutet „überhaupt nicht“.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 165.
Sie wird durch Umkehrung der Punkte 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 der Skala berechnet.
Es wird angegeben, dass die Angst vor der Geburt bei Frauen zunimmt, je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist.
W-DEQ A punktet auf der Skala; Frauen mit geringer Angst vor der Geburt (W-DEQ A-Score ≤37), Frauen mit mäßiger Angst vor der Geburt (Frauen mit W-DEQ A-Score = 38–65), Frauen mit starker Angst vor der Geburt (W- DEQ A-Score = 66-84). ) und solche mit klinischem Grad an Angst vor der Geburt (W-DEQ A-Score ≥85).
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10 Minuten
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Pränatales Bindungsinventar (PBI)
Zeitfenster: 10 Minuten
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PBI wurde entwickelt, um die Gedanken, Gefühle und Situationen von Frauen während der Schwangerschaft zu erklären und den Grad der Bindung zum Baby in der pränatalen Phase zu bestimmen und besteht aus insgesamt 21 Items.
Bei jedem Element im PBI handelt es sich um eine Vier-Punkte-Likert-Skala mit einem Wert zwischen 1 und 4. Im PBI wird „Nie“ mit 1, „Manchmal“ mit 2, „Häufig“ mit 3 und „Immer“ mit bewertet 4. Bei PBI können mindestens 21 und maximal 84 Punkte erreicht werden.
Der Anstieg des PBI-Scores deutet darauf hin, dass auch der Bindungsgrad der schwangeren Frau zunimmt.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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