- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313723
Effekten av mammans ångest, rädsla och prenatal koppling i den prenatala utbildningen som ges till gravida kvinnor via podcast under icke-stresstestet
9 mars 2024 uppdaterad av: YASEMİN AYDIN KARTAL
Effekten av prenatal utbildning som ges till gravida kvinnor via podcast under icke-stresstestet på moderns ångest, rädsla och prenatal anknytning
Den här studien planerades för att fastställa effekten av prenatal utbildning som ges via podcast till gravida kvinnor som inte är stressade och som sökte till Non-Stress Test Polyclinic vid University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital, på mödrars ångest, rädsla och fosteranknytning.
Forskningen, planerad i en randomiserad kontrollerad kvasi-experimentell design, kommer att utföras med gravida kvinnor som inte är gravida (n:104) som ansöker till polikliniken för icke-stresstest vid University of Health Sciences Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital.
Gravida kvinnor som frivilligt deltar i forskningen kommer att delas in i interventions- (n: 52) och kontroll- (n: 52) grupper enligt den datorstödda enkla stickprovstekniken.
Interventionsgruppen, gravida kvinnor som inte är gravida, kommer att lyssna på 3 poddar på 5-6 minuter.
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer att få ett häfte om graviditeten och förlossningen från hälsoministeriet som en del av rutinvården.
"Personal Information Form", "State-Trait Anxiety Inventory", "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" och "Prenatal Attachment Inventory" kommer att tillämpas på alla gravida kvinnor som ingår i studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien planerades för att fastställa effekten av prenatal utbildning som ges via podcast till gravida kvinnor som inte är stressade och som sökte till Non-Stress Test Polyclinic vid University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital, på mödrars ångest, rädsla och fosteranknytning.
Forskningspopulationen kommer att bestå av gravida kvinnor som inte är gravida som ansökte till polikliniken för icke-stresstest vid University of Health Sciences Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital 2024.
Urvalet av forskningen kommer att bestå av 104 gravida kvinnor som uppfyller urvalskriterierna och deltar i studien.
Gravida kvinnor som frivilligt deltar i forskningen kommer att inkluderas i studien.
Studien kommer att genomföras i två grupper: "insatsgruppen", som får förlossningsundervisning med poddsändningar, och "kontrollgruppen", som får rutinvård.
Datorstödd randomisering kommer att användas i studien och antalet fall kommer att matas in via programmet med URL-adressen https://www.
Slumpmässig tilldelning gjordes till 52) och kontrollgrupper (n:52).
Samtycke kommer att erhållas från gravida kvinnor genom att använda "Informed Voluntary Consent Form" före ansökan.
Gravida kvinnor som tilldelats interventionsgruppen kommer att ges en 20-minuters NST-procedur medan de lyssnar på en podcast på en Samsung Galaxy J7 Prime-telefon.
Poddens längd är planerad att vara 5-6 minuter och 3 poddar kommer att lyssnas på.
Gravida kvinnor i kontrollgruppen får T.R. behandling inom ramen för rutinvård.
Hälsoministeriets häfte om graviditet och födelseprocess kommer att tillhandahållas.
"Personal Information Form", "State-Trait Anxiety Inventory", "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" och "Prenatal Attachment Inventory" kommer att tillämpas på alla gravida kvinnor som ingår i studien.
Innan datainsamlingsformulären implementeras kommer ett "Informed Voluntary Consent Form" att appliceras på deltagarna.
State-Trait Anxiety Inventory, "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" och "Prenatal Attachment Inventory" kommer att tillämpas på alla grupper före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Assoc. Prof. Dr. Yasemin AYDIN KARTAL
- Telefonnummer: 0543 287 00 29
- E-post: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Midwife Sena YÖN
- Telefonnummer: 05443853899
- E-post: 221001126@ogrenci.sbu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara primigravida
- Att tala och förstå turkiska
- Att vara läskunnig
- Att vara en gravid kvinna inlagd på Istanbul Bağcılar utbildnings- och forskningssjukhus för icke-stresstest poliklinik eller öppen obstetrik och gynekologisk observationsavdelning,
- 24 till 32 veckors graviditet hos gravida kvinnor som inte är gravida
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som diagnostiserats med högriskgraviditet
- Foster-obstetriska komplementkomplement (för tidig förlossning, högt blodtryck, diabetes, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (n:52)
Gravida kvinnor som ingår i interventionsgruppen (52) kommer att lyssnas på poddsändningar på en telefon av märket Samsung Galaxy J7 Prime medan de genomgår ett 20-minuters NST-förfarande. Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att få lyssna på 3 poddsändningar bestående av 3 moduler varar i genomsnitt 5-6 minuter under icke-stresstestet.
Efter att podden har förberetts kommer den att redigeras i enlighet med expertutlåtanden och dess slutliga version kommer att ges.
|
Gravida kvinnor som ingår i interventionsgruppen (52) kommer att lyssnas på poddsändningar på en Samsung Galaxy J7 Prime-telefon medan de genomgår en 20-minuters NST-procedur
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (n:52)
Gravida kvinnor som tillhörde kontrollgruppen gavs T.R. behandling inom ramen för rutinvård.
Hälsoministeriets häfte "Graviditet och födelseprocess" kommer att ges och den gravida kvinnans frågor kommer att besvaras om de ämnen hon vill få information om.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande informationsformulär
Tidsram: 10 minuter
|
Formuläret, som redovisas baserat på litteraturen, innehåller frågor om sociodemografiska data och obstetriska egenskaper hos gravida kvinnor som inte är gravida.
När det gäller demografiska särdrag inkluderar formuläret ålder, graviditetsålder, utbildningsnivå, inkomst kan förändras, maka/makesstöd, make/maka och individuella babyönskestatus, prenatal uppföljningsnummer, graviditetsplaneringsstatus, prenatal utbildning och informationstillgänglighet och var den erhölls.
har givits.
|
10 minuter
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (D-SKE)
Tidsram: 10 minuter
|
Den innehåller två separata skalor: State Anxiety Inventory (SCI) och Trait Anxiety Inventory (SCI), som består av totalt 40 artiklar.
Det finns två typer av uttryck i D-SKE.
Direkta uttryck uttrycker negativa känslor, medan omvända uttryck uttrycker positiva känslor.
I DCI är de omvända uttalandena posterna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20.
I SCI utgör omvända uttalanden posterna 21, 26, 27, 30, 33, 36 och 39.
Efter att den totala vikten av direkta och omvända uttryck har hittats separat, subtraheras totalvikten för omvända uttryck från den totala viktpoängen som erhålls för direkta uttryck.
Ett förutbestämt och oföränderligt värde läggs till detta nummer.
Detta oförändrade värde är 50 för DKE och 35 för SKE.
Det slutliga värdet som erhålls är individens ångestpoäng.
En stor poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en liten poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
10 minuter
|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A (W-DEQ A)
Tidsram: 10 minuter
|
Skalan består av 33 artiklar.
Svaren på skalan är numrerade från 0 till 5 och är i en sexpunkts Likert-typ.
0 betyder "helt" och 5 betyder "inte alls".
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 165.
Det beräknas genom att vända på punkterna 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 på skalan.
Det anges att när poängen som erhålls från skalan ökar, ökar rädslan för födseln som kvinnor upplever.
W-DEQ A poäng på skalan; kvinnor som har låg grad av rädsla för förlossning (W-DEQ A-poäng ≤37), kvinnor som har måttlig rädsla för förlossning (de med W-DEQ A-poäng=38-65), kvinnor som har allvarlig rädsla för förlossning (W- DEQ A-poäng=66-84). ) och de med klinisk grad av rädsla för förlossning (W-DEQ A-poäng ≥85).
|
10 minuter
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PBI)
Tidsram: 10 minuter
|
PBI utvecklades för att förklara de tankar, känslor och situationer som kvinnor upplever under graviditeten och för att bestämma graden av anknytning till barnet under prenatalperioden och består av totalt 21 föremål.
Varje punkt i PBI är en fyrapunktsskala av Likert-typ med en poäng mellan 1 och 4. I PBI poängsätts "Aldrig" som 1, "Ibland" som 2, "Ofta" som 3 och "Alltid" som 4. Minst 21 och högst 84 poäng kan erhållas från PBI.
Ökningen av poängen som erhållits från PBI indikerar att anknytningsnivån för den gravida kvinnan också ökar.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (D-SKE)
Tidsram: 10 minuter
|
Den innehåller två separata skalor: State Anxiety Inventory (SCI) och Trait Anxiety Inventory (SCI), som består av totalt 40 artiklar.
Det finns två typer av uttryck i D-SKE.
Direkta uttryck uttrycker negativa känslor, medan omvända uttryck uttrycker positiva känslor.
I DCI är de omvända uttalandena posterna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20.
I SCI utgör omvända uttalanden posterna 21, 26, 27, 30, 33, 36 och 39.
Efter att den totala vikten av direkta och omvända uttryck har hittats separat, subtraheras totalvikten för omvända uttryck från den totala viktpoängen som erhålls för direkta uttryck.
Ett förutbestämt och oföränderligt värde läggs till detta nummer.
Detta oförändrade värde är 50 för DKE och 35 för SKE.
Det slutliga värdet som erhålls är individens ångestpoäng.
En stor poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en liten poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
10 minuter
|
|
Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A (W-DEQ A)
Tidsram: 10 minuter
|
Skalan består av 33 artiklar.
Svaren på skalan är numrerade från 0 till 5 och är i en sexpunkts Likert-typ.
0 betyder "helt" och 5 betyder "inte alls".
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 165.
Det beräknas genom att vända på punkterna 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 på skalan.
Det anges att när poängen som erhålls från skalan ökar, ökar rädslan för födseln som kvinnor upplever.
W-DEQ A poäng på skalan; kvinnor som har låg grad av rädsla för förlossning (W-DEQ A-poäng ≤37), kvinnor som har måttlig rädsla för förlossning (de med W-DEQ A-poäng=38-65), kvinnor som har allvarlig rädsla för förlossning (W- DEQ A-poäng=66-84). ) och de med klinisk grad av rädsla för förlossning (W-DEQ A-poäng ≥85).
|
10 minuter
|
|
Prenatal Attachment Inventory (PBI)
Tidsram: 10 minuter
|
PBI utvecklades för att förklara de tankar, känslor och situationer som kvinnor upplever under graviditeten och för att bestämma graden av anknytning till barnet under prenatalperioden och består av totalt 21 föremål.
Varje punkt i PBI är en fyrapunktsskala av Likert-typ med en poäng mellan 1 och 4. I PBI poängsätts "Aldrig" som 1, "Ibland" som 2, "Ofta" som 3 och "Alltid" som 4. Minst 21 och högst 84 poäng kan erhållas från PBI.
Ökningen av poängen som erhållits från PBI indikerar att anknytningsnivån för den gravida kvinnan också ökar.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SBÜ-AYDINKARTAL-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .