BHC001:n pitkäaikainen seurantatutkimus TDT:lle
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bioray Laboratories
BHC001:n pitkäaikainen seurantatutkimus verensiirrosta riippuvan beeta-talassemian hoidossa
Huomioi pitkän aikavälin turvallisuusriski ja pitkän aikavälin tehokkuus BHC001:n suonensisäisen infuusion jälkeen TDT-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaile pitkäaikaisia viivästyneitä turvallisuusriskejä, kuten uusia kasvaimia, uusia hematologisia häiriöitä ja pitkäaikaista tehoa suonensisäisen BHC001-infuusion jälkeen TDT-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaochen Wang, phD
- Puhelinnumero: 021-64340008
- Sähköposti: xcwang@brlmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 510510
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Fu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen β-talassemia ja joita on hoidettu BHC001:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle tai soveltuvin osin tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta
- Käsitelty BRL-101:llä verensiirrosta riippuvaisen β-talassemian hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BRL-101
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet BRL-101:tä
|
Turvallisuus- ja tehoarvioinnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
|
Kuten uusi lymfooma, leukemia, MDS jne.
|
Jopa 15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
|
|
SAE:n esiintymistiheys, luokka ja suhde
Aikaikkuna: 2-5 vuoden sisällä BRL-101-infuusion jälkeen
|
SAE:n esiintymistiheys, aste ja suhde BRL-101:een BRL-101-uudelleeninfuusion jälkeen
|
2-5 vuoden sisällä BRL-101-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LTF-BHC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .