Étude de suivi à long terme de BHC001 pour le TDT
11 mars 2024 mis à jour par: Bioray Laboratories
Étude de suivi à long terme de BHC001 dans le traitement de la β-thalassémie transfusionnelle
Observez le risque de sécurité à long terme et l'efficacité à long terme après une perfusion intraveineuse de BHC001 chez les sujets TDT.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Observez les risques de sécurité retardés à long terme tels que les néoplasmes émergents, les troubles hématologiques émergents et l'efficacité à long terme après une perfusion intraveineuse de BHC001 chez les sujets TDT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaochen Wang, phD
- Numéro de téléphone: 021-64340008
- E-mail: xcwang@brlmed.com
Lieux d'étude
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
Contact:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 510510
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Bin Fu, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets atteints de β-thalassémie transfusionnelle qui ont été traités par BHC001.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour cette étude par les sujets, ou le cas échéant, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(s) du sujet
- Traité avec BRL-101 pour le traitement de la β-thalassémie transfusionnelle.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BRL-101
Tous les patients ayant reçu BRL-101
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Évaluations de la sécurité et de l'efficacité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des hémopathies malignes
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux
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Comme un nouveau lymphome, une leucémie, un SMD, etc.
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Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux
|
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Fréquence, grade et relation des EIG
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la perfusion de BRL-101
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Fréquence, grade et relation avec le BRL-101 des EIG après réinjection de BRL-101
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Dans les 2 à 5 ans suivant la perfusion de BRL-101
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-LTF-BHC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .