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Studio di follow-up a lungo termine di BHC001 per TDT

11 marzo 2024 aggiornato da: Bioray Laboratories

Studio di follow-up a lungo termine di BHC001 nel trattamento della β-talassemia dipendente dalla trasfusione

Osservare il rischio per la sicurezza a lungo termine e l'efficacia a lungo termine dopo l'infusione endovenosa di BHC001 nei soggetti TDT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservare i rischi per la sicurezza ritardati a lungo termine come neoplasie emergenti, disturbi ematologici emergenti e l'efficacia a lungo termine dopo l'infusione endovenosa di BHC001 nei soggetti TDT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 510510
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Bin Fu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con β-talassemia trasfusione-dipendente che sono stati trattati con BHC001.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato scritto per questo studio da parte dei soggetti o, se applicabile, dei genitori/tutori legali del soggetto
  2. Trattato con BRL-101 per la terapia della β-talassemia trasfusione-dipendente.

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRL-101
Tutti i pazienti che hanno ricevuto BRL-101
Altro: Valutazioni
Valutazioni di sicurezza ed efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l’infusione del prodotto farmacologico
Come nuovi linfomi, leucemia, MDS, ecc.
Fino a 15 anni dopo l’infusione del prodotto farmacologico
Frequenza, grado e relazione dei SAE
Lasso di tempo: Entro 2 anni fino a 5 anni dopo l'infusione di BRL-101
Frequenza, grado e relazione con BRL-101 degli SAE dopo la reinfusione di BRL-101
Entro 2 anni fino a 5 anni dopo l'infusione di BRL-101

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioray Laboratories

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-LTF-BHC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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