Долгосрочное последующее исследование BHC001 для TDT
11 марта 2024 г. обновлено: Bioray Laboratories
Долгосрочное последующее исследование BHC001 при лечении трансфузионно-зависимой β-талассемии
Наблюдайте за долгосрочным риском безопасности и долгосрочной эффективностью после внутривенной инфузии BHC001 у субъектов TDT.
Обзор исследования
Подробное описание
Наблюдайте за долгосрочными отсроченными рисками безопасности, такими как возникающие новообразования, возникающие гематологические нарушения и долгосрочная эффективность после внутривенной инфузии BHC001 у субъектов TDT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaochen Wang, phD
- Номер телефона: 021-64340008
- Электронная почта: xcwang@brlmed.com
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
Контакт:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 510510
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Bin Fu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с трансфузионно-зависимой β-талассемией, получавшие лечение BHC001.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в этом исследовании субъектами или, если применимо, родителем(ями)/законным опекуном(ами) субъекта
- Лечение BRL-101 для терапии трансфузионно-зависимой β-талассемии.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БРЛ-101
Все пациенты, получившие BRL-101
|
Оценка безопасности и эффективности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гематологических злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии препарата.
|
Такие как новая лимфома, лейкемия, МДС и т. д.
|
До 15 лет после инфузии препарата.
|
|
Частота, степень и взаимосвязь СНЯ
Временное ограничение: В течение от 2 до 5 лет после инфузии BRL-101.
|
Частота, степень и связь с BRL-101 СНЯ после реинфузии BRL-101
|
В течение от 2 до 5 лет после инфузии BRL-101.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-LTF-BHC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .