Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie av BHC001 for TDT

11. mars 2024 oppdatert av: Bioray Laboratories

Langsiktig oppfølgingsstudie av BHC001 i behandling av transfusjonsavhengig β-thalassemi

Observer langsiktig sikkerhetsrisiko og langsiktig effekt etter intravenøs infusjon av BHC001 hos TDT-personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observer langsiktige forsinkede sikkerhetsrisikoer som nye neoplasmer, nye hematologiske lidelser og langsiktig effekt etter intravenøs infusjon av BHC001 hos TDT-personer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 510510
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Fu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med transfusjonsavhengig β-thalassemi som har blitt behandlet med BHC001.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke for denne studien fra forsøkspersonene, eller eventuelt forsøkspersonens foreldre/verge(r)
  2. Behandlet med BRL-101 for terapi av transfusjonsavhengig β-thalassemi.

Ekskluderingskriterier:

– Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BRL-101
Alle pasienter som har fått BRL-101
Annen: Vurderinger
Sikkerhets- og effektvurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hematologiske maligniteter
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av produktet
Slik som nytt lymfom, leukemi, MDS, etc.
Opptil 15 år etter infusjon av produktet
Hyppighet, karakter og forhold til SAE
Tidsramme: Innen 2 år til 5 år etter BRL-101 infusjon
Frekvens, karakter og forhold til BRL-101 av SAE etter BRL-101 reinfusjon
Innen 2 år til 5 år etter BRL-101 infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2036

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-LTF-BHC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalassemia, Beta

Kliniske studier på Vurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere