Långtidsuppföljningsstudie av BHC001 för TDT
11 mars 2024 uppdaterad av: Bioray Laboratories
Långtidsuppföljningsstudie av BHC001 vid behandling av transfusionsberoende β-talassemi
Observera långsiktig säkerhetsrisk och långsiktig effekt efter intravenös infusion av BHC001 hos TDT-personer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Observera långtidsfördröjda säkerhetsrisker såsom framväxande neoplasmer, framväxande hematologiska störningar och långsiktig effekt efter intravenös infusion av BHC001 hos TDT-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaochen Wang, phD
- Telefonnummer: 021-64340008
- E-post: xcwang@brlmed.com
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 510510
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Bin Fu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med transfusionsberoende β-talassemi som har behandlats med BHC001.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för denna studie av försökspersoner eller, i tillämpliga fall, försökspersonens förälder/vårdnadshavare.
- Behandlas med BRL-101 för terapi av transfusionsberoende β-talassemi.
Exklusions kriterier:
– Det finns inga uteslutningskriterier för den här studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BRL-101
Alla patienter som har fått BRL-101
|
Säkerhets- och effektivitetsbedömningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hematologiska maligniteter
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion av produkten
|
Såsom nytt lymfom, leukemi, MDS osv.
|
Upp till 15 år efter infusion av produkten
|
|
Frekvens, grad och förhållande mellan SAE
Tidsram: Inom 2 år till 5 år efter BRL-101 Infusion
|
Frekvens, grad och förhållande till BRL-101 av SAE efter BRL-101 reinfusion
|
Inom 2 år till 5 år efter BRL-101 Infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2036
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-LTF-BHC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .