- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314529
Lange termijn vervolgstudie van BHC001 voor TDT
11 maart 2024 bijgewerkt door: Bioray Laboratories
Lange termijn vervolgstudie van BHC001 bij de behandeling van transfusieafhankelijke β-thalassemie
Observeer het veiligheidsrisico op lange termijn en de werkzaamheid op lange termijn na intraveneuze infusie van BHC001 bij TDT-proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Observeer vertraagde veiligheidsrisico's op de lange termijn, zoals opkomende neoplasmata, opkomende hematologische aandoeningen en de werkzaamheid op lange termijn na intraveneuze infusie van BHC001 bij TDT-proefpersonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaochen Wang, phD
- Telefoonnummer: 021-64340008
- E-mail: xcwang@brlmed.com
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
Contact:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 510510
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Bin Fu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met transfusie-afhankelijke β-thalassemie die zijn behandeld met BHC001.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek door proefpersonen, of, indien van toepassing, de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon
- Behandeld met BRL-101 voor de behandeling van transfusie-afhankelijke β-thalassemie.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
BRL-101
Alle patiënten die BRL-101 hebben gekregen
|
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na de infusie van het geneesmiddel
|
Zoals nieuw lymfoom, leukemie, MDS, etc.
|
Tot 15 jaar na de infusie van het geneesmiddel
|
Frequentie, graad en relatie van SAE's
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar tot 5 jaar na BRL-101-infusie
|
Frequentie, graad en relatie met BRL-101 van SAE's na herinfusie van BRL-101
|
Binnen 2 jaar tot 5 jaar na BRL-101-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2036
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-LTF-BHC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thalassemie, Beta
-
Hamad Medical CorporationBeëindigdOsteoporose | Thalassemia Majors (Beta-thalassemie Major)Katar
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidBeta-cryptoxanthine-suppletieSingapore
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephWervingBeta-Lactams | Bejaard onderwerpFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityGoedgekeurd voor marketing
-
Leiden University Medical CenterVoltooidVerhoogde EEG Theta/Beta-verhouding
-
Hartford HospitalIngetrokkenBeta-CaryofylleenVerenigde Staten
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenActief, niet wervend
-
M.D. Anderson Cancer CenterIngetrokkenSikkelcelziekte | Sikkel Beta-thalassemie | Bèta-thalassemie major | Sikkelcel-SS-ziekte | Sikkel Beta 0 Thalassemie | Sikkel Beta Plus ThalassemieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidPenicilline allergie | Beta Lactam-bijwerking | Aminopenicillin AllergyThailand
Klinische onderzoeken op Beoordelingen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Hospital Universitario La FeOnbekendKanker | Psychische nood | Erfelijke ziekten | Genetische counselingSpanje