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Estudio de seguimiento a largo plazo de BHC001 para TDT

11 de marzo de 2024 actualizado por: Bioray Laboratories

Estudio de seguimiento a largo plazo de BHC001 en el tratamiento de la β-talasemia dependiente de transfusiones

Observe el riesgo de seguridad a largo plazo y la eficacia a largo plazo después de la infusión intravenosa de BHC001 en sujetos con TDT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Observe los riesgos de seguridad retardados a largo plazo, como neoplasias emergentes, trastornos hematológicos emergentes y eficacia a largo plazo después de la infusión intravenosa de BHC001 en sujetos con TDT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaochen Wang, phD
  • Número de teléfono: 021-64340008
  • Correo electrónico: xcwang@brlmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
        • Contacto:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 510510
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Bin Fu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con β-talasemia dependiente de transfusiones que hayan sido tratados con BHC001.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito para este estudio por parte de los sujetos o, según corresponda, de los padres/tutores legales del sujeto.
  2. Tratado con BRL-101 para el tratamiento de la β-talasemia dependiente de transfusiones.

Criterio de exclusión:

- No existen criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BRL-101
Todos los pacientes que han recibido BRL-101
Otro: Evaluaciones
Evaluaciones de seguridad y eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico
Como nuevos linfomas, leucemias, MDS, etc.
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico
Frecuencia, grado y relación de los EAS
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años a 5 años posteriores a la infusión de BRL-101
Frecuencia, grado y relación con BRL-101 de los EAS después de la reinfusión de BRL-101
Dentro de los 2 años a 5 años posteriores a la infusión de BRL-101

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioray Laboratories

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-LTF-BHC001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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