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Estudo de acompanhamento de longo prazo do BHC001 para TDT

11 de março de 2024 atualizado por: Bioray Laboratories

Estudo de acompanhamento de longo prazo de BHC001 no tratamento da β-talassemia dependente de transfusão

Observe o risco de segurança a longo prazo e a eficácia a longo prazo após infusão intravenosa de BHC001 em indivíduos com TDT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observe os riscos de segurança retardados a longo prazo, como neoplasias emergentes, distúrbios hematológicos emergentes e eficácia a longo prazo após infusão intravenosa de BHC001 em indivíduos com TDT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaochen Wang, phD
  • Número de telefone: 021-64340008
  • E-mail: xcwang@brlmed.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
        • Contato:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 510510
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Bin Fu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com β-talassemia dependente de transfusão que foram tratados com BHC001.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito para este estudo pelos sujeitos ou, conforme aplicável, pelos pais/responsáveis ​​legais do sujeito
  2. Tratado com BRL-101 para terapia de β-talassemia dependente de transfusão.

Critério de exclusão:

- Não há critérios de exclusão para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
R$-101
Todos os pacientes que receberam BRL-101
Outro: Avaliações
Avaliações de segurança e eficácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de malignidades hematológicas
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento
Como novo linfoma, leucemia, SMD, etc.
Até 15 anos após a infusão do medicamento
Frequência, nota e relacionamento dos SAEs
Prazo: Dentro de 2 anos a 5 anos após a infusão de BRL-101
Frequência, grau e relação com BRL-101 de SAEs após reinfusão de BRL-101
Dentro de 2 anos a 5 anos após a infusão de BRL-101

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioray Laboratories

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-LTF-BHC001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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