A BHC001 hosszú távú követési vizsgálata a TDT-re
2024. március 11. frissítette: Bioray Laboratories
A BHC001 hosszú távú követéses vizsgálata a transzfúziótól függő β-talaszémia kezelésében
Figyelje meg a hosszú távú biztonsági kockázatot és a hosszú távú hatékonyságot a BHC001 intravénás infúziója után TDT alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Figyelje meg a hosszú távú késleltetett biztonsági kockázatokat, mint például a kialakuló neoplazmák, kialakuló hematológiai rendellenességek és a BHC001 intravénás infúziója utáni hosszú távú hatékonyságot TDT alanyoknál.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaochen Wang, phD
- Telefonszám: 021-64340008
- E-mail: xcwang@brlmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 510510
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Fu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Transzfúziófüggő β-thalassaemiában szenvedő alanyok, akiket BHC001-gyel kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyok vagy adott esetben a vizsgálati alany szülője/törvényes gyámja írásos beleegyezését adja ehhez a vizsgálathoz
- BRL-101-gyel kezelték a transzfúziótól függő β-talaszémia kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a tanulmányhoz nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BRL-101
Minden olyan beteg, aki BRL-101-et kapott
|
Biztonsági és hatékonysági értékelések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematológiai rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: Akár 15 év a gyógyszerkészítmény infúzió után
|
Ilyen például az új limfóma, leukémia, MDS stb.
|
Akár 15 év a gyógyszerkészítmény infúzió után
|
|
A SAE-k gyakorisága, fokozata és kapcsolata
Időkeret: A BRL-101 infúzió után 2-5 éven belül
|
A BRL-101 reinfúziót követő SAE-k gyakorisága, fokozata és a BRL-101-hez való viszony
|
A BRL-101 infúzió után 2-5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-LTF-BHC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .