BHC001用于TDT的长期随访研究
2024年3月11日 更新者：Bioray Laboratories
BHC001治疗输血依赖性β-地中海贫血的长期随访研究
观察TDT受试者静脉输注BHC001后的长期安全风险和长期疗效。
研究概览
详细说明
观察 TDT 受试者静脉输注 BHC001 后长期延迟的安全风险，例如新出现的肿瘤、新出现的血液系统疾病和长期疗效。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaochen Wang, phD
- 电话号码：021-64340008
- 邮箱：xcwang@brlmed.com
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
接触：
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、510510
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Bin Fu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
已接受 BHC001 治疗的输血依赖性 β-地中海贫血受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的父母/法定监护人（如适用）为本研究提供书面知情同意书
- 使用 BRL-101 治疗输血依赖性 β-地中海贫血。
排除标准：
- 本研究没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BRL-101
所有接受过 BRL-101 的患者
|
安全性和有效性评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液系统恶性肿瘤的发病率
大体时间：药品输注后长达 15 年
|
如新发淋巴瘤、白血病、MDS等。
|
药品输注后长达 15 年
|
|
SAE 的频率、等级和关系
大体时间：BRL-101输注后2年至5年内
|
BRL-101 回输后 SAE 的频率、等级以及与 BRL-101 的关系
|
BRL-101输注后2年至5年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xiaochen Wang, PhD、Bioray Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (估计的)
2036年12月10日
研究完成 (估计的)
2037年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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