Dlouhodobá následná studie BHC001 pro TDT
11. března 2024 aktualizováno: Bioray Laboratories
Dlouhodobá následná studie BHC001 v léčbě β-talasémie závislé na transfuzi
Sledujte dlouhodobé bezpečnostní riziko a dlouhodobou účinnost po intravenózní infuzi BHC001 u subjektů s TDT.
Přehled studie
Detailní popis
Sledujte dlouhodobá opožděná bezpečnostní rizika, jako jsou vznikající novotvary, objevující se hematologické poruchy a dlouhodobá účinnost po intravenózní infuzi BHC001 u subjektů s TDT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaochen Wang, phD
- Telefonní číslo: 021-64340008
- E-mail: xcwang@brlmed.com
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 510510
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Bin Fu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s β-talasémií závislou na transfuzi, kteří byli léčeni BHC001.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro tuto studii ze strany subjektů, případně rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) subjektu
- Léčeno BRL-101 pro terapii β-talasémie závislé na transfuzi.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BRL-101
Všichni pacienti, kteří dostali BRL-101
|
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hematologických malignit
Časové okno: Až 15 let po infuzi léku
|
Jako je nový lymfom, leukémie, MDS atd.
|
Až 15 let po infuzi léku
|
|
Frekvence, stupeň a vztah SAE
Časové okno: Do 2 let až 5 let po infuzi BRL-101
|
Frekvence, stupeň a vztah k BRL-101 SAE po reinfuzi BRL-101
|
Do 2 let až 5 let po infuzi BRL-101
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-LTF-BHC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan