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TDT에 대한 BHC001의 장기 추적 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Bioray Laboratories

수혈 의존성 베타 지중해빈혈의 치료에 대한 BHC001의 장기 추적 연구

TDT 대상자에게 BHC001을 정맥 주사한 후 장기적인 안전성 위험과 장기적인 효능을 관찰하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TDT 피험자에게 BHC001을 정맥 주사한 후 나타나는 신생물, 나타나는 혈액학적 장애 및 장기 효능과 같은 장기간 지연된 안전성 위험을 관찰하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
        • 연락하다:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 510510
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Bin Fu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

BHC001로 치료받은 수혈 의존성 β-지중해빈혈 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 해당되는 경우 피험자의 부모/법적 보호자가 본 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 수혈 의존성 β-지중해빈혈 치료를 위해 BRL-101로 치료됨.

제외 기준:

- 본 연구에서는 제외기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BRL-101
BRL-101을 투여받은 모든 환자
다른: 평가
안전성 및 유효성 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 악성종양의 발생률
기간: 약물 주입 후 최대 15년
신규 림프종, 백혈병, MDS 등
약물 주입 후 최대 15년
SAE의 빈도, 등급 및 관계
기간: BRL-101 주입 후 2년~5년 이내
BRL-101 재주입 후 SAE의 빈도, 등급 및 BRL-101과의 관계
BRL-101 주입 후 2년~5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioray Laboratories

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

수사관

  • 연구 의자: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2036년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2037년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-LTF-BHC001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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