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Langzeit-Follow-up-Studie von BHC001 für TDT

11. März 2024 aktualisiert von: Bioray Laboratories

Langzeit-Follow-up-Studie von BHC001 bei der Behandlung transfusionsabhängiger β-Thalassämie

Beobachten Sie das langfristige Sicherheitsrisiko und die langfristige Wirksamkeit nach intravenöser Infusion von BHC001 bei TDT-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachten Sie langfristig verzögerte Sicherheitsrisiken wie neu auftretende Neoplasien, neu auftretende hämatologische Störungen und die langfristige Wirksamkeit nach intravenöser Infusion von BHC001 bei TDT-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 510510
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Bin Fu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie, die mit BHC001 behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie durch die Probanden oder gegebenenfalls die Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden.
  2. Behandelt mit BRL-101 zur Therapie der transfusionsabhängigen β-Thalassämie.

Ausschlusskriterien:

- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BRL-101
Alle Patienten, die BRL-101 erhalten haben
Sonstiges: Beurteilungen
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hämatologischer Malignome
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
Wie neues Lymphom, Leukämie, MDS usw.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit, Grad und Zusammenhang von SAEs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 5 Jahren nach der BRL-101-Infusion
Häufigkeit, Grad und Beziehung zu BRL-101 von SAEs nach BRL-101-Reinfusion
Innerhalb von 2 bis 5 Jahren nach der BRL-101-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioray Laboratories

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LTF-BHC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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