Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające BHC001 dla TDT

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories

Długoterminowe badanie uzupełniające BHC001 w leczeniu β-talasemii zależnej od transfuzji

Należy zwrócić uwagę na długoterminowe ryzyko bezpieczeństwa i długoterminową skuteczność po dożylnym wlewie BHC001 u pacjentów z TDT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy zwrócić uwagę na długoterminowe opóźnione zagrożenia bezpieczeństwa, takie jak pojawiające się nowotwory, pojawiające się zaburzenia hematologiczne i długoterminowa skuteczność po dożylnym wlewie BHC001 u pacjentów z TDT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 510510
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Bin Fu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z β-talasemią zależną od transfuzji, którzy byli leczeni BHC001.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na to badanie przez uczestników lub, w stosownych przypadkach, rodziców/opiekunów prawnych uczestnika
  2. Leczony BRL-101 w leczeniu β-talasemii zależnej od transfuzji.

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BRL-101
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali BRL-101
Inny: Oceny
Oceny bezpieczeństwa i skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowotworów układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego
Takie jak nowy chłoniak, białaczka, MDS itp.
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego
Częstotliwość, stopień i związek SAE
Ramy czasowe: W ciągu 2 do 5 lat po infuzji BRL-101
Częstotliwość, stopień i związek SAE z BRL-101 po ponownej infuzji BRL-101
W ciągu 2 do 5 lat po infuzji BRL-101

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioray Laboratories

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaochen Wang, PhD, Bioray Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LTF-BHC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia, Beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj