TDT向けBHC001の長期追跡調査
2024年3月11日 更新者：Bioray Laboratories
輸血依存性βサラセミア治療におけるBHC001の長期追跡研究
TDT被験者におけるBHC001の静脈内注入後の長期的な安全性リスクと長期的な有効性を観察します。
調査の概要
詳細な説明
TDT被験者におけるBHC001の静脈内注入後の新興新生物、新興血液疾患、長期有効性などの長期遅延安全性リスクを観察します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaochen Wang, phD
- 電話番号：021-64340008
- メール：xcwang@brlmed.com
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
-
コンタクト：
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、510510
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Bin Fu, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BHC001で治療を受けた輸血依存性βサラセミア患者。
説明
包含基準:
- 被験者、または該当する場合には被験者の親/法定後見人による、この研究に対する書面によるインフォームドコンセントの提供
- 輸血依存性βサラセミアの治療のためにBRL-101で治療。
除外基準:
- この研究には除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BRL-101
BRL-101を投与されたすべての患者
|
安全性と有効性の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液悪性腫瘍の発生率
時間枠：医薬品注入後最長 15 年
|
新型リンパ腫、白血病、MDSなど。
|
医薬品注入後最長 15 年
|
|
SAE の頻度、グレード、および関係
時間枠：BRL-101点滴後2年～5年以内
|
BRL-101再注入後のSAEの頻度、グレード、およびBRL-101との関係
|
BRL-101点滴後2年～5年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Xiaochen Wang, PhD、Bioray Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (推定)
2036年12月10日
研究の完了 (推定)
2037年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-LTF-BHC001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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