Omalitsumabi vaikeissa astmaatikoissa, joilla on ruoka-allergia (OSAFA)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Omalitsumabin vaikutukset ruoka-allergiaan lapsilla, joilla on vaikea astma: Tosielämän tutkimus
Prospektiivinen arvio Omalitsumabin vaikutuksista tehoon, turvallisuuteen ja elämänlaatuun (FA-QoL) potilailla, joilla on keskivaikea/vaikea astma ja joilla on aiempi anafylaksia maapähkinälle, pähkinöille, kalalle, kananmunalle, maidolle ja/tai vehnä.
Kokonais- ja spesifisen IgE:n trendin arviointi Omalitsumabihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset (6–18-vuotiaat), joilla on vaikea astma ja jotka ovat kelvollisia Omalitsumab-hoitoon ja jotka raportoivat ruoka-anafylaksiasta, jotta heidän samanaikaisen ruoka-aineallergiansa arvioidaan.
T0:ssa:
- suun kautta annettavat ruokahaasteet (OFC) syyllisten elintarvikkeiden reaktion kynnyksen määrittämiseksi;
- elintarvikeallergisten reaktioiden määrä ja vakavuus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Astman kontrollitesti
- Ruoka-aineallergia-elämänlaatu (FA-QoL) -kyselylomake
- kokonais-IgE
- spesifinen IgE syyllisille elintarvikkeille
T1 - neljä kuukautta Omalitsumabihoidon aloittamisen jälkeen:
- OFC:t aiemmin positiivisiin elintarvikkeisiin reaktiokynnyksen arvioinnin kanssa
- elintarvikeallergisten reaktioiden määrä ja vakavuus viimeisten 4 kuukauden aikana kirjattuina
- Astman kontrollitesti
- Ruoka-aineallergia-elämänlaatu (FA-QoL) -kyselylomake
- kokonais-IgE
- spesifinen IgE syyllisille elintarvikkeille
T2:ssa - kahdeksan kuukautta Omalitsumabihoidon aloittamisen jälkeen:
- OFC:t aiemmin positiivisiin elintarvikkeisiin reaktiokynnyksen arvioinnin kanssa
- elintarvikeallergisten reaktioiden määrä ja vakavuus viimeisten 4 kuukauden aikana kirjattuina
- Astman kontrollitesti
- Ruoka-aineallergia-elämänlaatu (FA-QoL) -kyselylomake
- kokonais-IgE
- spesifinen IgE syyllisille elintarvikkeille
T1 - 12 kuukautta Omalitsumabihoidon aloittamisen jälkeen:
- OFC:t aiemmin positiivisiin elintarvikkeisiin reaktiokynnyksen arvioinnin kanssa
- elintarvikeallergisten reaktioiden määrä ja vakavuus viimeisten 4 kuukauden aikana kirjattuina
- Astman kontrollitesti
- Ruoka-aineallergia-elämänlaatu (FA-QoL) -kyselylomake
- kokonais-IgE
- spesifinen IgE syyllisille elintarvikkeille
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00145
- Pediatric Hospital Bambino Gesù IRCCS - Allergy Dpt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Lapset, joilla on vaikea astma ja jotka ovat oikeutettuja omalitsumabihoitoon, ilmoittautuivat peräkkäin Bambino Gesu Pediatrica -sairaalaan IRCCS:iin Roomassa
- TOIMINTA < 20
- Ruoka-aineallergia kuvatulla tavalla
- Ruoan aiheuttama anafylaksia historia
- positiiviset OFC:t maidolla, leivotulla maidolla, kananmunalla, paistettu muna, vehnä, maapähkinä, hasselpähkinä, turska.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta
- Vaikea jatkuva allerginen astma GINA-ohjeiden mukaan
- Herkistynyt monivuotiselle aeroallergeenille, mikä on osoituksena positiivisesta ihotestistä ja/tai in vitro -reaktiivisuudesta
- Oireet eivät ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla + toisella lääkkeellä, kuten ACT ≤ 19
- Hoidossa suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla + muulla lääkkeellä. Inhaloitavien kortikosteroidien kynnysannos on 400 mikrog/vrk budesonidia (tai vastaavat annokset) alle 12-vuotiaille lapsille ja 800 mikrog/vrk vanhemmille potilaille.
- Välitön ruoka-aineallergia, johon liittyy anafylaktisia oireita 1 tunnin sisällä. maidon, kananmunan, vehnän, maapähkinän, hasselpähkinän ja/tai turskan nauttimisesta.
- Kokonais-IgE < 70 ja >1 500 kU/L lähtötasolla
- Herkkyys ruoka-allergeenille, joka on dokumentoitu positiivisella ihopistotestituloksella ja/tai allergeenispesifisellä IgE-tasolla, 0,35 kU/L kelpoisuuden alarajana
- Positiivinen OFC viimeisten 12 kuukauden aikana, reaktiot ovat vähäisiä tai ei lainkaan lumelääkehaasteeseen.
- Koulutettu epinefriinin oikeaan käyttöön
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden osalta negatiivinen ihmisen koriongonadotropiiniverinäyte raskaustestiä varten
- Ei tunnettuja vasta-aiheita suun kautta otettavalle immunoterapialle ruokaproteiinilla tai omalitsumabilla
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonais-IgE seulonnassa > 70 tai ≤ 2500 kUI/l
- ruoka-aineallergia, jota ei ole tutkittu tässä tutkimuksessa
- Immuunivajaus
- Aikaisempi reaktio omalitsumabiin
- Aiempi elinsiirto
- Monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tai gastroesofageaalinen sairaus, krooniset infektiot, skleroderma, maksa- ja sappirakon sairaus, krooninen ei-allerginen keuhkosairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista tai jotka aikovat käyttää kokeellista lääkettä tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES)
- Koehenkilöillä on tavanomaisen ihonalaisen immunoterapian muodostumisvaihe sisäänhengitettävien allergeenien hoitoon (voi olla mukana ylläpitoannoksessa)
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä 5 puoliintumisajan ajaksi ennen rutiinitutkimustestejä (OFC)
- Potilaat, joilla on paino-IgE-yhdistelmä, jonka annostarve on suurempi kuin 600 mg omalitsumabin EMA-aikataulun mukaan
- Systeemiset steroidit suun kautta, IM tai IV muihin indikaatioihin kuin astmaan yli 3 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikeat astmaatikot, joilla on ollut ruoka-anafylaksia
Omalitsumabi annetaan i.m. annokset vaihtelevat 150 mg:sta 28 päivän välein - 600 mg:aan 14 päivän välein EMA-annostusaluetaulukon mukaan.
|
Omalitsumabin antaminen EMA-selosteessa astmaan osoitetuilla annoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milligrammaa siedetty ruoka-allergeeni (gms) raaka- ja leivotusta maidosta, raa'asta ja paistetusta kananmunasta, hasselpähkinästä, maapähkinästä, vehnästä ja/tai kalasta T1:ssä.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta (T1)
|
Reaktiivisuuden kynnys, joka on arvioitu NOAEL-tasoksi (No Observed Adverse Events Level) jokaiselle analysoitavalle elintarvikkeelle
|
Neljä kuukautta (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten OFC:iden osuus T1:ssä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta (T1)
|
Viimeiseen ruoka-annokseen asti siedetyn OFC:n prosenttiosuus.
|
Neljä kuukautta (T1)
|
|
NOAEL raakamaidolle ja paistetulle maidolle, raa'alle ja paistetulle kananmunalle, hasselpähkinälle, maapähkinälle, vehnälle ja/tai kalalle T2.
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta (T2)
|
Muutos NOAEL:ssä kolmannella OFC:llä elintarvikkeisiin, jotka eivät läpäisseet OFC:tä T1:ssä
|
Kahdeksan kuukautta (T2)
|
|
NOAEL raakamaidolle ja paistetulle maidolle, raa'alle ja paistetulle kananmunalle, hasselpähkinälle, maapähkinälle, vehnälle ja/tai kalalle T3.
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta (T3)
|
NOAEL-arvon muutos neljännessä OFC:ssä elintarvikkeisiin, jotka eivät läpäisseet OFC:tä T2:ssa
|
Kaksitoista kuukautta (T3)
|
|
Muutos anafylaktisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta (T3)
|
Anafylaksiakohtausten määrä 6-12 kuukauden aikana ennen T0:ta verrattuna ensimmäiseen Omalitsumabi-annokseen 6-12 kuukauden aikana
|
Kaksitoista kuukautta (T3)
|
|
Anafylaktisten tapahtumien vakavuusaste
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta (T3)
|
Anafylaksiakohtausten vakavuus 6-12 kuukauden aikana ennen T0:ta verrattuna ensimmäiseen Omalitsumabi-annokseen 6-12 kuukauden aikana; PRACTALL-pisteet: 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea.
|
Kaksitoista kuukautta (T3)
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta (T3)
|
Muutos lähtötasosta ACT-pisteissä: 5 huonompi, 25 parempi tulos
|
Kaksitoista kuukautta (T3)
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Neljä (T1), kahdeksan (T2), kaksitoista (T3) kuukautta
|
Muutos lähtötasosta iänmukaisessa FA-QoL-pisteessä: 0, parempi; 84, huonompi tulos
|
Neljä (T1), kahdeksan (T2), kaksitoista (T3) kuukautta
|
|
Kokonais-IgE
Aikaikkuna: Neljä (T1), kahdeksan (T2), kaksitoista (T3) kuukautta
|
Kokonais-IgE:n muutos lähtötasosta
|
Neljä (T1), kahdeksan (T2), kaksitoista (T3) kuukautta
|
|
Spesifinen IgE maidolle, kananmunalle, hasselpähkinälle, maapähkinälle, vehnälle ja/tai kalalle
Aikaikkuna: Neljä (T1), kahdeksan (T2), kaksitoista (T3) kuukautta
|
Muutos perusviivasta sIgE:ssä;
|
Neljä (T1), kahdeksan (T2), kaksitoista (T3) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Anafylaksia
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistuvat tiedot asetetaan tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä alexfioc@gmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .