奥马珠单抗治疗伴有食物过敏的严重哮喘患者 (OSAFA)

• 符合奥马珠单抗治疗条件的严重哮喘儿童连续入组罗马 Bambino Gesu 儿科医院 IRCCS
• 行动<20
• 如上所述的食物过敏
• 食物引起的过敏反应史
• 牛奶、烤牛奶、鸡蛋、烤鸡蛋、小麦、花生、榛子、鳕鱼中含有阳性 OFC。

纳入标准：

• 年龄 6 - 18 岁
• 根据 GINA 指南，严重持续性过敏性哮喘
• 对常年性空气过敏原敏感，皮试呈阳性和/或体外反应即可证明
• 吸入皮质类固醇 + 另一种药物未能充分控制症状，ACT ≤ 19
• 使用高剂量吸入皮质类固醇+另一种药物治疗。 吸入皮质类固醇的阈值剂量设定为 12 岁以下儿童 400 mcg/天布地奈德（或等效剂量），老年患者设定为 800 mcg/天。
• 立即食物过敏并在 1 小时内出现过敏症状。摄入牛奶、鸡蛋、小麦、花生、榛子和/或鳕鱼。
• 基线时总 IgE < 70 且 >1,500 kU/L
• 通过皮肤点刺测试阳性结果和/或过敏原特异性 IgE 水平记录对食物过敏原的敏感性，以 0.35 kU/L 作为资格下限
• 过去 12 个月内 OFC 呈阳性，对安慰剂挑战反应极小或没有反应。
• 接受过正确使用肾上腺素的培训
• 对于具有生育能力的女性受试者，用于妊娠检测的人绒毛膜促性腺激素血样呈阴性
• 使用食物蛋白或奥马珠单抗进行口服免疫治疗没有已知的禁忌症
• 家长/法定监护人书面知情同意书

排除标准：

• 筛选时总 IgE > 70 或 ≤ 2,500 kUI/L
• 本研究中未调查的食物过敏
• 免疫缺陷
• 既往对奥马珠单抗的反应
• 既往器官移植史
• 过去 6 个月内使用过单克隆抗体
• 患有胃肠道或胃食管疾病、慢性感染、硬皮病、肝胆疾病、慢性非过敏性肺部疾病的受试者。
• 在加入本研究前的最后 30 天内接受过实验药物或计划在研究期间使用实验药物的受试者
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 患有食物蛋白诱发小肠结肠炎综合征 (FPIES) 的受试者
• 受试者正处于吸入性过敏原标准皮下免疫疗法的积累阶段（可以按维持剂量入组）
• 常规研究测试前 5 个半衰期内无法停用抗组胺药 (OFC)
• 根据 EMA 奥马珠单抗时间表，体重-IgE 组合产生剂量要求大于 600 mg 的受试者
• 过去 6 个月内，针对哮喘以外的适应症，口服、肌肉注射或静脉注射全身类固醇超过 3 周。