Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omalizumab u těžkých astmatiků s potravinovou alergií (OSAFA)

14. března 2024 aktualizováno: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Účinky omalizumabu na potravinovou alergii u dětí s těžkým astmatem: studie ze skutečného života

Prospektivní hodnocení dopadu omalizumabu z hlediska účinnosti, bezpečnosti a kvality života (FA-QoL) u pacientů se středně těžkým/těžkým astmatem a anamnézou anafylaxe na arašídy, ořechy, ryby, vejce, mléko a/nebo pšenice. Hodnocení trendu celkového a specifického IgE během léčby omalizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti (6-18 let) s těžkým astmatem způsobilé pro léčbu omalizumabem a hlásící potravinovou anafylaxi, které mají být posouzeny z důvodu jejich současné potravinové alergie.

V T0:

  • orální potravinové výzvy (OFC) ke stanovení prahu reakce na vinnou potravinu (potraviny);
  • zaznamenaný počet a závažnost potravinových alergických reakcí v předchozích 12 měsících
  • Test kontroly astmatu
  • Dotazník potravinové alergie-kvalita života (FA-QoL).
  • celkový IgE
  • specifické IgE pro vinné potraviny

V T1 – čtyři měsíce po zahájení léčby omalizumabem:

  • OFC k dříve pozitivním potravinám s vyhodnocením prahu reakce
  • zaznamenaný počet a závažnost potravinových alergických reakcí v předchozích 4 měsících
  • Test kontroly astmatu
  • Dotazník potravinové alergie-kvalita života (FA-QoL).
  • celkový IgE
  • specifické IgE pro vinné potraviny

V T2 – osm měsíců po zahájení léčby omalizumabem:

  • OFC k dříve pozitivním potravinám s vyhodnocením prahu reakce
  • zaznamenaný počet a závažnost potravinových alergických reakcí v předchozích 4 měsících
  • Test kontroly astmatu
  • Dotazník potravinové alergie-kvalita života (FA-QoL).
  • celkový IgE
  • specifické IgE pro vinné potraviny

V T1 – dvanáct měsíců po zahájení léčby omalizumabem:

  • OFC k dříve pozitivním potravinám s vyhodnocením prahu reakce
  • zaznamenaný počet a závažnost potravinových alergických reakcí v předchozích 4 měsících
  • Test kontroly astmatu
  • Dotazník potravinové alergie-kvalita života (FA-QoL).
  • celkový IgE
  • specifické IgE pro vinné potraviny

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00145
        • Pediatric Hospital Bambino Gesù IRCCS - Allergy Dpt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Děti s těžkým astmatem způsobilé pro léčbu omalizumabem postupně zařazené do nemocnice Bambino Gesu Pediatrica Hospital IRCCS v Římě
  • ACT < 20
  • Potravinová alergie, jak je popsáno
  • Anafylaxe vyvolaná jídlem v anamnéze
  • pozitivní OFC s mlékem, pečeným mlékem, vejcem, pečeným vejcem, pšenicí, arašídy, lískovými oříšky, treskou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 - 18 let
  • Těžké perzistující alergické astma podle pokynů GINA
  • Senzibilizace na celoroční aeroalergen, o čemž svědčí pozitivní kožní test a/nebo reaktivita in vitro
  • Symptomy nedostatečně kontrolované inhalačními kortikosteroidy + jinou medikací, o čemž svědčí ACT ≤ 19
  • Při léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů + další léky. Prahová dávka pro inhalační kortikosteroidy nastavena na 400 mcg/den budesonidu (nebo ekvivalentní dávky) pro děti < 12 let, na 800 mcg/den pro starší pacienty.
  • Okamžitá potravinová alergie s anafylaktickými příznaky do 1 hodiny. požití mléka, vajec, pšenice, arašídů, lískových oříšků a/nebo tresky.
  • Celkové IgE < 70 a > 1 500 kU/l na začátku
  • Citlivost na potravinový alergen doložená pozitivním výsledkem kožního prick testu a/nebo alergen-specifickou hladinou IgE, s 0,35 kU/L jako spodní hranicí způsobilosti
  • Pozitivní OFC během posledních 12 měsíců s minimálními nebo žádnými reakcemi na provokační dávku placeba.
  • Školení o správném užívání epinefrinu
  • V případě žen ve fertilním věku negativní vzorek krve lidského choriového gonadotropinu pro těhotenský test
  • Nejsou známy žádné kontraindikace perorální imunoterapie potravinovým proteinem nebo omalizumabem
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Celkový IgE při screeningu > 70 nebo ≤ 2 500 kUI/l
  • alergie na potraviny, které nebyly v této studii zkoumány
  • Imunitní deficit
  • Předchozí reakce na omalizumab
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Použití monoklonálních protilátek v předchozích 6 měsících
  • Subjekty s gastrointestinálním nebo gastroezofageálním onemocněním, chronickými infekcemi, sklerodermií, onemocněním jater a žlučníku, chronickým nealergickým plicním onemocněním.
  • Subjekty, které dostaly experimentální lék v posledních 30 dnech před přijetím do této studie nebo kteří plánují používat experimentální lék během studie
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty se syndromem enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES)
  • Subjekt je ve fázi budování standardní subkutánní imunoterapie pro inhalační alergeny (může být zařazen na udržovací dávku)
  • Neschopnost vysadit antihistaminika na 5 poločasů před rutinními studijními testy (OFC)
  • Jedinci s kombinací hmotnosti a IgE, u nichž je potřeba dávka vyšší než 600 mg podle schématu EMA pro omalizumab
  • Systémové steroidy perorální, IM nebo IV pro jiné indikace než astma po dobu delší než 3 týdny v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžcí astmatici s anamnézou potravinové anafylaxe
Omalizumab bude podáván i.m. s dávkami v rozmezí od 150 mg každých 28 dní do 600 mg každých 14 dní, podle tabulky rozmezí dávkování EMA.
Biologický: Omalizumab
Podávání omalizumabu v dávkách uvedených pro astma v informačním letáku EMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramový tolerovaný potravinový alergen (gm) ze syrového a pečeného mléka, syrových a pečených vajec, lískových oříšků, arašídů, pšenice a/nebo ryb na T1.
Časové okno: Čtyři měsíce (T1)
Prahová hodnota reaktivity hodnocená jako hladina bez pozorovaných nežádoucích příhod (NOAEL) pro každou z analyzovaných potravin
Čtyři měsíce (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl negativních OFC na T1
Časové okno: Čtyři měsíce (T1)
Procento OFC tolerované do poslední dávky jídla.
Čtyři měsíce (T1)
NOAEL pro syrové a pečené mléko, syrová a pečená vejce, lískové ořechy, arašídy, pšenici a/nebo ryby na T2.
Časové okno: Osm měsíců (T2)
Změna NOAEL na třetím OFC na potraviny, které neprošly OFC na T1
Osm měsíců (T2)
NOAEL pro syrové a pečené mléko, syrová a pečená vejce, lískové ořechy, arašídy, pšenici a/nebo ryby na T3.
Časové okno: Dvanáct měsíců (T3)
Změna NOAEL na čtvrtém OFC na potraviny, které neprošly OFC na T2
Dvanáct měsíců (T3)
Změna počtu anafylaktických příhod
Časové okno: Dvanáct měsíců (T3)
Počet epizod anafylaxe během 6–12 měsíců před T0 ve srovnání s epizodami 6–12 měsíců po první dávce omalizumabu
Dvanáct měsíců (T3)
Míra závažnosti anafylaktických příhod
Časové okno: Dvanáct měsíců (T3)
Závažnost epizod anafylaxe během 6 - 12 měsíců před T0 ve srovnání s epizodami 6 - 12 měsíců po první dávce omalizumabu; PRACTALL skóre: 1 – mírné, 2 – střední, 3 – těžké.
Dvanáct měsíců (T3)
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Dvanáct měsíců (T3)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACT: 5 horší, 25 lepší výsledek
Dvanáct měsíců (T3)
Skóre kvality života
Časové okno: Čtyři (T1), osm (T2), dvanáct (T3) měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FA-QoL odpovídajícího věku: 0, lepší; 84, horší výsledek
Čtyři (T1), osm (T2), dvanáct (T3) měsíců
Celkový IgE
Časové okno: Čtyři (T1), osm (T2), dvanáct (T3) měsíců
Změna od výchozí hodnoty celkového IgE
Čtyři (T1), osm (T2), dvanáct (T3) měsíců
Specifické IgE pro mléko, vejce, lískové ořechy, arašídy, pšenici a/nebo ryby
Časové okno: Čtyři (T1), osm (T2), dvanáct (T3) měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sIgE;
Čtyři (T1), osm (T2), dvanáct (T3) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální zúčastněná data budou zpřístupněna výzkumníkům na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání požadavku kontaktujte alexfioc@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit