Omalizumab en asmáticos graves con alergia alimentaria (OSAFA)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Efectos del omalizumab sobre la alergia alimentaria en niños con asma grave: un estudio de la vida real
Una evaluación prospectiva del impacto de omalizumab en términos de eficacia, seguridad y calidad de vida (FA-QoL) en pacientes con asma moderada/grave y antecedentes de anafilaxia por maní, nueces, pescado, huevo, leche y/o trigo.
Evaluación de la tendencia de IgE total y específica durante el tratamiento con omalizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Niños (6-18 años) con asma grave elegibles para tratamiento con omalizumab y que reportan anafilaxia alimentaria para ser evaluados por su alergia alimentaria concomitante.
En T0:
- pruebas alimentarias orales (OFC, por sus siglas en inglés) para establecer el umbral de reacción a los alimentos culpables;
- Número y gravedad de las reacciones alérgicas alimentarias registradas en los 12 meses anteriores.
- Prueba de control del asma
- Cuestionario sobre alergia alimentaria y calidad de vida (FA-QoL)
- IgE total
- IgE específica para los alimentos culpables
En T1, cuatro meses después de iniciar el tratamiento con omalizumab:
- OFCs a los alimentos previamente positivos con evaluación del umbral de reacción
- Número y gravedad de las reacciones alérgicas alimentarias registradas en los 4 meses anteriores.
- Prueba de control del asma
- Cuestionario sobre alergia alimentaria y calidad de vida (FA-QoL)
- IgE total
- IgE específica para los alimentos culpables
En T2, ocho meses después de iniciar el tratamiento con omalizumab:
- OFCs a los alimentos previamente positivos con evaluación del umbral de reacción
- Número y gravedad de las reacciones alérgicas alimentarias registradas en los 4 meses anteriores.
- Prueba de control del asma
- Cuestionario sobre alergia alimentaria y calidad de vida (FA-QoL)
- IgE total
- IgE específica para los alimentos culpables
En T1 - doce meses después de iniciar el tratamiento con omalizumab:
- OFCs a los alimentos previamente positivos con evaluación del umbral de reacción
- Número y gravedad de las reacciones alérgicas alimentarias registradas en los 4 meses anteriores.
- Prueba de control del asma
- Cuestionario sobre alergia alimentaria y calidad de vida (FA-QoL)
- IgE total
- IgE específica para los alimentos culpables
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00145
- Pediatric Hospital Bambino Gesù IRCCS - Allergy Dpt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Niños con asma grave elegibles para el tratamiento con omalizumab inscritos consecutivamente en el Hospital Pediátrico Bambino Gesu IRCCS de Roma
- ACTO < 20
- Alergia alimentaria como se describe
- Historia de anafilaxia inducida por alimentos.
- OFC positivos con leche, leche horneada, huevo, huevo cocido, trigo, maní, avellana, bacalao.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 - 18 años
- Asma alérgica persistente grave según las directrices GINA
- Sensibilizado a un aeroalérgeno perenne, como lo demuestra una prueba cutánea positiva y/o reactividad in vitro.
- Síntomas mal controlados con corticoides inhalados + otro medicamento, atestiguado por un ACT ≤ 19
- En tratamiento con corticoides inhalados a dosis altas + otro medicamento. La dosis umbral de corticosteroides inhalados se fijó en 400 mcg/día de budesonida (o dosis equivalentes) para niños < 12 años, y en 800 mcg/día para pacientes de mayor edad.
- Alergia alimentaria inmediata con síntomas anafilácticos en 1 hora. de la ingestión de leche, huevo, trigo, maní, avellana y/o bacalao.
- IgE total < 70 y > 1500 kU/l al inicio del estudio
- Sensibilidad al alérgeno alimentario documentada mediante un resultado positivo de una prueba cutánea y/o un nivel de IgE específica del alérgeno, con 0,35 kU/l como límite inferior de elegibilidad.
- OFC positivo en los últimos 12 meses, con reacciones mínimas o nulas al desafío con placebo.
- Capacitados sobre el uso adecuado de la epinefrina.
- En el caso de mujeres en edad fértil, muestra de sangre de gonadotropina coriónica humana negativa para la prueba de embarazo.
- No se conocen contraindicaciones para la inmunoterapia oral con proteínas alimentarias u omalizumab.
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal
Criterio de exclusión:
- IgE total en el momento del cribado > 70 o ≤ 2500 kUI/l
- alergia a alimentos no investigados en este estudio
- Inmunodeficiencia
- Reacción previa a Omalizumab
- Trasplante de órganos previo
- Uso de anticuerpos monoclonales en los 6 meses previos
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal o gastroesofágica, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar crónica no alérgica.
- Sujetos que hayan recibido un medicamento experimental en los últimos 30 días antes de la admisión a este estudio o que planeen usar un medicamento experimental durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (FPIES)
- Los sujetos se encuentran en una fase de preparación de inmunoterapia subcutánea estándar para alérgenos inhalados (pueden inscribirse en una dosis de mantenimiento)
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos durante 5 vidas medias antes de las pruebas de estudio de rutina (OFC)
- Sujetos con combinación peso-IgE que produzca un requerimiento de dosis superior a 600 mg según el calendario de la EMA para Omalizumab
- Esteroides sistémicos orales, IM o IV para indicaciones distintas del asma durante más de 3 semanas en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asmáticos graves con antecedentes de anafilaxia alimentaria.
Omalizumab se administrará por vía intramuscular. con dosis que van desde 150 mg cada 28 días hasta 600 mg cada 14 días, según tabla de rangos de dosificación de la EMA.
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Administración de Omalizumab a las dosis indicadas para el asma en el prospecto informativo de la EMA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miligramos de alérgeno alimentario tolerado (gm) de leche cruda y horneada, huevo crudo y horneado, avellanas, maní, trigo y/o pescado en T1.
Periodo de tiempo: Cuatro meses (T1)
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Umbral de reactividad evaluado como nivel de eventos adversos no observados (NOAEL) para cada uno de los alimentos analizados.
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Cuatro meses (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de OFC negativos en T1
Periodo de tiempo: Cuatro meses (T1)
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Porcentaje de OFC tolerado hasta la última dosis de alimento.
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Cuatro meses (T1)
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NOAEL para leche cruda y horneada, huevo crudo y horneado, avellana, maní, trigo y/o pescado en T2.
Periodo de tiempo: Ocho meses (T2)
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Cambio en el NOAEL en la tercera OFC a los alimentos que no pasaron la OFC en T1
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Ocho meses (T2)
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NOAEL para leche cruda y horneada, huevo crudo y horneado, avellana, maní, trigo y/o pescado en T3.
Periodo de tiempo: Doce meses (T3)
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Cambio en el NOAEL en el cuarto OFC a los alimentos que no pasaron el OFC en T2
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Doce meses (T3)
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Cambio en el número de eventos anafilácticos
Periodo de tiempo: Doce meses (T3)
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Número de episodios de anafilaxia en los 6 a 12 meses anteriores a T0 en comparación con los de 6 a 12 meses después de la primera dosis de omalizumab
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Doce meses (T3)
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Tasa de gravedad de los eventos anafilácticos.
Periodo de tiempo: Doce meses (T3)
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Gravedad de los episodios de anafilaxia en los 6 a 12 meses anteriores a T0 en comparación con los de 6 a 12 meses después de la primera dosis de omalizumab; Puntuación PRACTALL: 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave.
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Doce meses (T3)
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Doce meses (T3)
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACT: 5 peores, 25 mejores resultados
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Doce meses (T3)
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuatro (T1), ocho (T2), doce (T3) meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación FA-QoL apropiada para la edad: 0, mejor; 84, peor resultado
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Cuatro (T1), ocho (T2), doce (T3) meses
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IgE total
Periodo de tiempo: Cuatro (T1), ocho (T2), doce (T3) meses
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Cambio desde el valor inicial en IgE total
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Cuatro (T1), ocho (T2), doce (T3) meses
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IgE específica para leche, huevo, avellana, maní, trigo y/o pescado
Periodo de tiempo: Cuatro (T1), ocho (T2), doce (T3) meses
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Cambio desde el inicio en sIgE;
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Cuatro (T1), ocho (T2), doce (T3) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Hipersensibilidad alimentaria
- Anafilaxia
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 1501/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los individuos participantes se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con alexfioc@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .