食物アレルギーを伴う重度喘息患者に対するオマリズマブ (OSAFA)

• オマリズマブによる治療の対象となる重度の喘息の小児がローマのバンビーノ・ジェス小児科病院IRCCSに継続的に登録
• ACT < 20
• 記載されている食物アレルギー
• 食物誘発性アナフィラキシーの既往
• 陽性 OFC と牛乳、焼き牛乳、卵、焼き卵、小麦、ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、タラ。

包含基準:

• 対象年齢 6～18歳
• GINA ガイドラインに基づく重度の持続性アレルギー性喘息
• 皮膚検査陽性および/またはインビトロ反応性によって証明されるように、多年性空気アレルゲンに対して感作されている
• ACT ≤ 19 で認められる、吸入コルチコステロイド + 別の薬物療法では症状が不十分にコントロールされている
• 高用量の吸入コルチコステロイドと別の薬剤による治療中。 吸入コルチコステロイドの閾値用量は、12歳未満の小児ではブデソニド400μg/日（または同等の用量）、高齢患者では800μg/日に設定されています。
• 1時間以内にアナフィラキシー症状を伴う即時型食物アレルギー。牛乳、卵、小麦、ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、および/またはタラの摂取。
• ベースライン時の総IgE < 70および>1,500 kU/L
• 食物アレルゲンに対する感受性は、皮膚プリックテストの陽性結果および/またはアレルゲン特異的IgEレベルによって証明され、適格性の下限は0.35 kU/Lである。
• 過去 12 か月以内に OFC 陽性で、プラセボチャレンジに対する反応が最小限またはまったくない。
• エピネフリンの適切な使用に関するトレーニングを受けています
• 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、妊娠検査用のヒト絨毛性ゴナドトロピン血液サンプルが陰性である場合
• 食物タンパク質またはオマリズマブによる経口免疫療法に対する既知の禁忌はない
• 親/法的保護者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• スクリーニング時の総IgE > 70または<= 2,500 kUI/L
• この研究では調査されていない食品に対するアレルギー
• 免疫不全
• オマリズマブに対する以前の反応
• 過去の臓器移植
• 過去6か月以内のモノクローナル抗体の使用
• 胃腸または胃食道の疾患、慢性感染症、強皮症、肝臓および胆嚢の疾患、慢性の非アレルギー性肺疾患を患っている被験者。
• -この研究への参加前の過去30日間に実験薬の投与を受けた被験者、または研究中に実験薬の使用を計画している被験者
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 食物タンパク質誘発性腸炎症候群（FPIES）の被験者
• 被験者は吸入アレルゲンに対する標準的な皮下免疫療法の増強段階にある（維持用量で登録される可能性がある）
• 定期試験（OFC）の前に抗ヒスタミン薬を5半減期の間中止できない
• オマリズマブのEMAスケジュールに従って、体重とIgEの組み合わせにより必要用量が600 mgを超える被験者
• 過去 6 か月間に 3 週間を超えて、喘息以外の適応症に対して全身ステロイドを経口、IM、または IV で投与されている。