Omalizumabe em asmáticos graves com alergia alimentar (OSAFA)

• Crianças com asma grave elegíveis para tratamento com Omalizumab inscritas consecutivamente no Hospital Pediátrico Bambino Gesu IRCCS em Roma
• ATO <20
• Alergia alimentar conforme descrito
• História de anafilaxia induzida por alimentos
• OFCs positivos com leite, leite cozido, ovo, ovo cozido, trigo, amendoim, avelã, bacalhau.

Critério de inclusão:

• Idade 6 - 18 anos
• Asma alérgica persistente grave de acordo com as diretrizes da GINA
• Sensibilizado a um aeroalérgeno perene, conforme testemunhado por teste cutâneo positivo e/ou reatividade in vitro
• Sintomas inadequadamente controlados com corticosteróides inalados + outro medicamento, testemunhados por um ACT ≤ 19
• Em tratamento com corticosteroides inalatórios em altas doses + outro medicamento. Dose limite para corticosteroides inalados definida em 400 mcg/dia de budesonida (ou doses equivalentes) para crianças < 12 anos, e 800 mcg/dia para pacientes mais velhos.
• Alergia alimentar imediata com sintomas anafiláticos dentro de 1 hora. de ingestão de leite, ovo, trigo, amendoim, avelã e/ou bacalhau.
• IgE total < 70 e >1.500 kU/L no início do estudo
• Sensibilidade ao alérgeno alimentar documentada por um resultado positivo no teste cutâneo de picada e/ou nível de IgE específica do alérgeno, com 0,35 kU/L como limite inferior de elegibilidade
• OFC positivo nos últimos 12 meses, com reações mínimas ou nenhuma reação ao desafio com placebo.
• Treinado sobre o uso adequado de epinefrina
• No caso de mulheres com potencial para engravidar, amostra de sangue negativa de gonadotrofina coriônica humana para teste de gravidez
• Não há contra-indicações conhecidas para imunoterapia oral com proteína alimentar ou Omalizumabe
• Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​legais

Critério de exclusão:

• IgE total na triagem > 70 ou ≤ 2.500 kUI/L
• alergia a alimentos(s) não investigados neste estudo
• Deficiência imunológica
• Reação anterior ao Omalizumabe
• Transplante de órgão anterior
• Uso de anticorpos monoclonais nos últimos 6 meses
• Indivíduos com doença gastrointestinal ou gastroesofágica, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar, doença pulmonar crônica não alérgica.
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da admissão neste estudo ou que planejam usar um medicamento experimental durante o estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES)
• Os indivíduos estão em fase de desenvolvimento da imunoterapia subcutânea padrão para alérgenos inalantes (podem ser inscritos na dose de manutenção)
• Incapacidade de descontinuar os anti-histamínicos por 5 meias-vidas antes dos testes de rotina do estudo (OFC)
• Indivíduos com combinação peso-IgE produzindo uma necessidade de dose superior a 600 mg de acordo com o cronograma da EMA para Omalizumabe
• Esteróides sistêmicos orais, IM ou IV para outras indicações além da asma por mais de 3 semanas nos últimos 6 meses.