Omalizumab vid svår astmatiker med matallergi (OSAFA)
14 mars 2024 uppdaterad av: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Effekter av Omalizumab på födoämnesallergi hos barn med svår astma: en studie i verkligheten
En prospektiv bedömning av effekten av Omalizumab i termer av effekt, säkerhet och livskvalitet (FA-QoL) hos patienter med måttlig/svår astma och anamnes på anafylaxi mot jordnötter, trädnötter, fisk, ägg, mjölk och/eller vete.
Utvärdering av trenden för totalt och specifikt IgE under behandling med Omalizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn (6-18 år) med svår astma som är kvalificerade för behandling med Omalizumab och som rapporterar födoämnesanafylaxi för att utvärderas för sin samtidiga födoämnesallergi.
Vid T0:
- oral food challenges (OFCs) för att fastställa tröskeln för reaktion på den eller de skyldiga livsmedel;
- antal och svårighetsgrad av födoämnesallergiska reaktioner under de senaste 12 månaderna
- Astmakontrolltest
- Frågeformulär för matallergi-livskvalitet (FA-QoL).
- totalt IgE
- specifikt IgE för de skyldiga livsmedel
Vid T1 - fyra månader efter påbörjad behandling med Omalizumab:
- OFC till tidigare positiva livsmedel med utvärdering av reaktionströskeln
- antal och svårighetsgrad av födoämnesallergiska reaktioner under de senaste 4 månaderna
- Astmakontrolltest
- Frågeformulär för matallergi-livskvalitet (FA-QoL).
- totalt IgE
- specifikt IgE för de skyldiga livsmedel
Vid T2 - åtta månader efter påbörjad behandling med Omalizumab:
- OFC till tidigare positiva livsmedel med utvärdering av reaktionströskeln
- antal och svårighetsgrad av födoämnesallergiska reaktioner under de senaste 4 månaderna
- Astmakontrolltest
- Frågeformulär för matallergi-livskvalitet (FA-QoL).
- totalt IgE
- specifikt IgE för de skyldiga livsmedel
Vid T1 - tolv månader efter påbörjad behandling med Omalizumab:
- OFC till tidigare positiva livsmedel med utvärdering av reaktionströskeln
- antal och svårighetsgrad av födoämnesallergiska reaktioner under de senaste 4 månaderna
- Astmakontrolltest
- Frågeformulär för matallergi-livskvalitet (FA-QoL).
- totalt IgE
- specifikt IgE för de skyldiga livsmedel
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00145
- Pediatric Hospital Bambino Gesù IRCCS - Allergy Dpt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Barn med svår astma kvalificerade för behandling med Omalizumab skrevs in i följd vid Bambino Gesu Pediatrica Hospital IRCCS i Rom
- ACT < 20
- Matallergi enligt beskrivning
- Historik av matinducerad anafylaxi
- positiva OFC med mjölk, bakad mjölk, ägg, bakat ägg, vete, jordnötter, hasselnöt, torsk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 - 18 år
- Svår ihållande allergisk astma enligt GINA-riktlinjerna
- Sensibiliserad för en perenn aeroallergen, vilket framgår av positivt hudtest och/eller in vitro-reaktivitet
- Symtom som inte kontrolleras tillräckligt med inhalerade kortikosteroider + annan medicin, vilket framgår av en ACT ≤ 19
- Vid behandling med högdos inhalerade kortikosteroider + annan medicin. Tröskeldos för inhalerade kortikosteroider satt till 400 mcg/dag budesonid (eller motsvarande doser) för barn < 12 år, till 800 mcg/dag för äldre patienter.
- Omedelbar födoämnesallergi med anafylaktiska symtom inom 1 timme. av intag av mjölk, ägg, vete, jordnötter, hasselnötter och/eller torsk.
- Totalt IgE < 70 och >1 500 kU/L vid baslinjen
- Känslighet för födoämnesallergen dokumenterad genom ett positivt hudpricktestresultat och/eller allergenspecifik IgE-nivå, med 0,35 kU/L som en nedre behörighetsgräns
- Positiv OFC under de senaste 12 månaderna, med minimala eller inga reaktioner på placeboutmaningen.
- Utbildad på korrekt användning av adrenalin
- När det gäller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, negativt humant koriongonadotropin blodprov för graviditetstest
- Inga kända kontraindikationer för oral immunterapi med matprotein eller Omalizumab
- Förälder/vårdnadshavare skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Totalt IgE vid screening > 70 eller ≤ 2 500 kUI/L
- allergi mot livsmedel som inte undersökts i denna studie
- Immunbrist
- Tidigare reaktion på Omalizumab
- Tidigare organtransplantation
- Användning av monoklonala antikroppar under de senaste 6 månaderna
- Patienter med gastrointestinal eller gastroesofageal sjukdom, kroniska infektioner, sklerodermi, lever- och gallblåsasjukdom, kronisk icke-allergisk lungsjukdom.
- Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna före antagningen till denna studie eller som planerar att använda ett experimentellt läkemedel under studien
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersoner med matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES)
- Försökspersoner befinner sig i en uppbyggnadsfas av standard subkutan immunterapi för inhalerande allergener (kan inskrivas på underhållsdos)
- Oförmåga att avbryta antihistaminer under 5 halveringstider före rutinstudietester (OFC)
- Försökspersoner med vikt-IgE-kombination som ger ett dosbehov större än 600 mg enligt EMA-schemat för Omalizumab
- Systemiska steroider oralt, IM eller IV för andra indikationer än astma i mer än 3 veckor under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår astmatiker med historia av matanafylaxi
Omalizumab kommer att administreras i.m. med doser från 150 mg var 28:e dag till 600 mg var 14:e dag, enligt EMA:s doseringstabell.
|
Administrering av Omalizumab i de doser som anges för astma i EMAs informationsblad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Milligram tolererat livsmedelsallergen (gms) av rå och bakad mjölk, råa och bakade ägg, hasselnötter, jordnötter, vete och/eller fisk vid T1.
Tidsram: Fyra månader (T1)
|
Tröskel för reaktivitet bedömd som No Observed Adverse Events Level (NOAEL) för vart och ett av de analyserade livsmedel
|
Fyra månader (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel negativa OFC vid T1
Tidsram: Fyra månader (T1)
|
Andel OFC som tolereras fram till den sista dosen mat.
|
Fyra månader (T1)
|
|
NOAEL för rå och bakad mjölk, råa och bakade ägg, hasselnötter, jordnötter, vete och/eller fisk vid T2.
Tidsram: Åtta månader (T2)
|
Ändring av NOAEL vid den tredje OFC till de livsmedel som inte klarade OFC vid T1
|
Åtta månader (T2)
|
|
NOAEL för rå och bakad mjölk, råa och bakade ägg, hasselnötter, jordnötter, vete och/eller fisk vid T3.
Tidsram: Tolv månader (T3)
|
Ändring av NOAEL vid den fjärde OFC till de livsmedel som inte klarade OFC vid T2
|
Tolv månader (T3)
|
|
Förändring i antal anafylaktiska händelser
Tidsram: Tolv månader (T3)
|
Antal episoder av anafylaxi under de 6 - 12 månaderna före T0 jämfört med de 6 - 12 månaderna efter den första dosen av Omalizumab
|
Tolv månader (T3)
|
|
Svårighetsgrad av anafylaktiska händelser
Tidsram: Tolv månader (T3)
|
Svårighetsgraden av episoder av anafylaxi under de 6 - 12 månaderna före T0 jämfört med de 6 - 12 månaderna efter den första dosen av Omalizumab; PRACTALL poäng: 1 - mild, 2 - måttlig, 3 - svår.
|
Tolv månader (T3)
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Tolv månader (T3)
|
Förändring från baslinjen i ACT-poäng: 5 sämre, 25 bättre resultat
|
Tolv månader (T3)
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Fyra (T1), åtta (T2), tolv (T3) månader
|
Förändring från baslinjen i åldersanpassad FA-QoL-poäng: 0, bättre; 84, sämre utgång
|
Fyra (T1), åtta (T2), tolv (T3) månader
|
|
Totalt IgE
Tidsram: Fyra (T1), åtta (T2), tolv (T3) månader
|
Förändring från baslinjen i total IgE
|
Fyra (T1), åtta (T2), tolv (T3) månader
|
|
Specifik IgE för mjölk, ägg, hasselnötter, jordnötter, vete och/eller fisk
Tidsram: Fyra (T1), åtta (T2), tolv (T3) månader
|
Förändring från baslinjen i sIgE;
|
Fyra (T1), åtta (T2), tolv (T3) månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagande data kommer att göras tillgängliga för forskare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta alexfioc@gmail.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .