음식 알레르기가 있는 중증 천식에 대한 오말리주맙 (OSAFA)

• 오말리주맙 치료가 가능한 중증 천식 아동이 로마 밤비노 게수 소아과 병원(IRCCS)에 연속 등록됐다.
• 행위 < 20
• 설명된 음식 알레르기
• 음식으로 인한 아나필락시스의 병력
• 우유, 구운 우유, 계란, 구운 계란, 밀, 땅콩, 헤이즐넛, 대구가 함유된 양성 OFC.

포함 기준:

• 6세 - 18세
• GINA 지침에 따른 중증 지속성 알레르기 천식
• 양성 피부 테스트 및/또는 체외 반응으로 입증된 다년생 공기알레르겐에 민감함
• 흡입 코르티코스테로이드 + 다른 약물로 증상이 부적절하게 조절되었으며, ACT가 19 이하인 것으로 나타났습니다.
• 고용량 흡입 코르티코스테로이드 + 다른 약물로 치료 중. 흡입용 코르티코스테로이드의 역치 용량은 12세 미만 어린이의 경우 부데소니드(또는 동등한 용량)를 400mcg/일로, 노인 환자의 경우 800mcg/일로 설정합니다.
• 1시간 이내에 아나필락시스 증상을 동반한 즉각적인 음식 알레르기. 우유, 계란, 밀, 땅콩, 헤이즐넛 및/또는 대구 섭취.
• 기준선에서 총 IgE < 70 및 >1,500 kU/L
• 양성 피부단자검사 결과 및/또는 알레르기 항원 특이 IgE 수치로 입증된 식품 알레르기 항원에 대한 민감도(적격성 하한은 0.35 kU/L)
• 지난 12개월 이내에 OFC가 양성이고 위약 챌린지에 대한 반응이 거의 없거나 전혀 없습니다.
• 에피네프린의 적절한 사용에 대한 교육을 받았습니다.
• 가임기 여성 피험자의 경우, 임신 검사를 위한 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 혈액 샘플
• 식품 단백질 또는 오말리주맙을 이용한 경구 면역요법에 대한 알려진 금기 사항은 없습니다.
• 부모/법적 보호자의 서면 동의

제외 기준:

• 검사 시 총 IgE > 70 또는 ≤ 2,500 kUI/L
• 이 연구에서 조사되지 않은 음식에 대한 알레르기
• 면역결핍
• Omalizumab에 대한 이전 반응
• 이전 장기 이식
• 지난 6개월간 단일클론항체 사용
• 위장관 또는 위식도 질환, 만성 감염, 피부경화증, 간 및 담낭 질환, 만성 비알레르기성 폐질환이 있는 피험자.
• 본 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 실험 약물을 투여받았거나 연구 기간 동안 실험 약물을 사용할 계획인 피험자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 식품 단백질 유발 장염 증후군(FPIES) 환자
• 피험자는 흡입성 알레르겐에 대한 표준 피하 면역요법의 구축 단계에 있습니다(유지 용량에 등록될 수 있음).
• 일상적인 연구 테스트(OFC) 이전에 5번의 반감기 동안 항히스타민제를 중단할 수 없음
• Omalizumab에 대한 EMA 일정에 따라 600mg 이상의 용량 요구 사항을 생성하는 체중-IgE 조합을 가진 피험자
• 지난 6개월 동안 3주 이상 천식 이외의 적응증에 대한 전신 스테로이드 경구, IM 또는 IV.