Omalizumab ved alvorlige astmatikere med matallergi (OSAFA)

• Barn med alvorlig astma kvalifisert for behandling med Omalizumab ble fortløpende registrert ved Bambino Gesu Pediatrica Hospital IRCCS i Roma
• ACT < 20
• Matallergi som beskrevet
• Historie om matindusert anafylaksi
• positive OFCer med melk, bakt melk, egg, bakt egg, hvete, peanøtt, hasselnøtt, torsk.

Inklusjonskriterier:

• Alder 6 - 18 år
• Alvorlig vedvarende allergisk astma i henhold til GINA-retningslinjene
• Sensibilisert for et flerårig aeroallergen, som vist ved positiv hudtest og/eller in vitro-reaktivitet
• Symptomer som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider + annen medisin, som vitne til av en ACT ≤ 19
• På behandling med høydose inhalasjonskortikosteroider + annen medisin. Terskeldose for inhalerte kortikosteroider satt til 400 mcg/dag budesonid (eller tilsvarende doser) for barn < 12 år, til 800 mcg/dag for eldre pasienter.
• Umiddelbar matallergi med anafylaktiske symptomer innen 1 time. av inntak av melk, egg, hvete, peanøtter, hasselnøtt og/eller torsk.
• Total IgE < 70 og >1500 kU/L ved baseline
• Følsomhet for matallergen dokumentert ved et positivt hudpriktestresultat og/eller allergenspesifikt IgE-nivå, med 0,35 kU/L som en nedre grense for valgbarhet
• Positiv OFC i løpet av de siste 12 månedene, med minimale eller ingen reaksjoner på placeboutfordringen.
• Opplært på riktig bruk av adrenalin
• I tilfelle av kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, negativ humant koriongonadotropin blodprøve for graviditetstesting
• Ingen kjente kontraindikasjoner for oral immunterapi med matprotein eller Omalizumab
• Foreldre/verge skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Total IgE ved screening > 70 eller ≤ 2500 kUI/L
• allergi mot mat(er) som ikke er undersøkt i denne studien
• Immunsvikt
• Tidligere reaksjon på Omalizumab
• Tidligere organtransplantasjon
• Bruk av monoklonale antistoffer de siste 6 månedene
• Personer med gastrointestinal eller gastroøsofageal sykdom, kroniske infeksjoner, sklerodermi, lever- og galleblæresykdom, kronisk ikke-allergisk lungesykdom.
• Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament i løpet av de siste 30 dagene før opptak til denne studien eller som planlegger å bruke et eksperimentelt legemiddel under studien
• Gravide eller ammende kvinner.
• Personer med matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)
• Forsøkspersonene er i en oppbyggingsfase av standard subkutan immunterapi for inhalerende allergener (kan bli registrert på vedlikeholdsdose)
• Manglende evne til å seponere antihistaminer i 5 halveringstider før rutinestudietester (OFC)
• Personer med vekt-IgE-kombinasjon som gir et dosebehov større enn 600 mg i henhold til EMA-skjemaet for Omalizumab
• Systemiske steroider oralt, IM eller IV for andre indikasjoner enn astma i mer enn 3 uker de siste 6 månedene.