Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab w ciężkiej astmie z alergią pokarmową (OSAFA)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Wpływ omalizumabu na alergię pokarmową u dzieci chorych na ciężką astmę: badanie z życia wzięte

Prospektywna ocena wpływu omalizumabu na skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia (FA-QoL) u pacjentów z umiarkowaną/ciężką astmą i anafilaksją w wywiadzie na orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, ryby, jaja, mleko i/lub pszenica. Ocena trendu całkowitego i swoistego IgE podczas leczenia omalizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci (6-18 lat) chore na ciężką astmę kwalifikujące się do leczenia omalizumabem i zgłaszające anafilaksję pokarmową w celu oceny pod kątem współistniejącej alergii pokarmowej.

W T0:

  • doustna prowokacja pokarmowa (OFC) w celu ustalenia progu reakcji na pokarm(y) powodujący(-e) winowajcę;
  • zarejestrowana liczba i nasilenie reakcji alergicznych na pokarmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Test kontroli astmy
  • Kwestionariusz alergii pokarmowej-jakości życia (FA-QoL).
  • całkowita IgE
  • swoiste IgE dla winnych pokarmów

W T1 – cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia omalizumabem:

  • OFC do wcześniej pozytywnych pokarmów z oceną progu reakcji
  • zarejestrowana liczba i nasilenie reakcji alergicznych na pokarmy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Test kontroli astmy
  • Kwestionariusz alergii pokarmowej-jakości życia (FA-QoL).
  • całkowita IgE
  • swoiste IgE dla winnych pokarmów

W T2 – osiem miesięcy od rozpoczęcia leczenia omalizumabem:

  • OFC do wcześniej pozytywnych pokarmów z oceną progu reakcji
  • zarejestrowana liczba i nasilenie reakcji alergicznych na pokarmy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Test kontroli astmy
  • Kwestionariusz alergii pokarmowej-jakości życia (FA-QoL).
  • całkowita IgE
  • swoiste IgE dla winnych pokarmów

W T1 – dwanaście miesięcy po rozpoczęciu leczenia omalizumabem:

  • OFC do wcześniej pozytywnych pokarmów z oceną progu reakcji
  • zarejestrowana liczba i nasilenie reakcji alergicznych na pokarmy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Test kontroli astmy
  • Kwestionariusz alergii pokarmowej-jakości życia (FA-QoL).
  • całkowita IgE
  • swoiste IgE dla winnych pokarmów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00145
        • Pediatric Hospital Bambino Gesù IRCCS - Allergy Dpt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dzieci chore na ciężką astmę kwalifikujące się do leczenia omalizumabem kolejno zapisywane do szpitala Bambino Gesu Pediatrica Hospital IRCCS w Rzymie
  • DZIAŁ < 20
  • Alergia pokarmowa zgodna z opisem
  • Historia anafilaksji wywołanej pokarmem
  • dodatnie OFC z mlekiem, mlekiem pieczonym, jajkiem, jajkiem pieczonym, pszenicą, orzeszkami ziemnymi, orzechami laskowymi, dorszem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 – 18 lat
  • Ciężka przewlekła astma alergiczna według wytycznych GINA
  • Uczulony na wieloletni alergen wziewny, potwierdzony dodatnim testem skórnym i/lub reaktywnością in vitro
  • Objawy niedostatecznie kontrolowane za pomocą wziewnych kortykosteroidów + innego leku, o czym świadczy ACT ≤ 19
  • Podczas leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów + inny lek. Dawkę progową wziewnych kortykosteroidów ustalono na 400 mcg/dobę budezonidu (lub dawki równoważne) dla dzieci w wieku < 12 lat i na 800 mcg/dobę dla starszych pacjentów.
  • Natychmiastowa alergia pokarmowa z objawami anafilaktycznymi w ciągu 1 godz. spożycia mleka, jaj, pszenicy, orzeszków ziemnych, orzechów laskowych i/lub dorsza.
  • Całkowite IgE < 70 i > 1500 kU/l na początku badania
  • Wrażliwość na alergen pokarmowy udokumentowana dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego i/lub poziomem IgE swoistego dla alergenu, przy czym dolna granica kwalifikowalności wynosi 0,35 kU/l
  • Dodatni OFC w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z minimalną reakcją na placebo lub bez niej.
  • Przeszkolony w zakresie prawidłowego stosowania adrenaliny
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego w próbce krwi zawierającej ludzką gonadotropinę kosmówkową
  • Nie są znane przeciwwskazania do doustnej immunoterapii białkiem pokarmowym lub omalizumabem
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite IgE w badaniu przesiewowym > 70 lub ≤ 2500 kUI/l
  • alergia na żywność nie badana w tym badaniu
  • Niedobór odporności
  • Poprzednia reakcja na omalizumab
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Stosowanie przeciwciał monoklonalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z chorobami układu pokarmowego lub żołądkowo-przełykowego, przewlekłymi infekcjami, twardziną skóry, chorobami wątroby i pęcherzyka żółciowego, przewlekłą niealergiczną chorobą płuc.
  • Pacjenci, którzy otrzymali lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem do tego badania lub którzy planują stosować lek eksperymentalny w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z zespołem zapalenia jelit wywołanym białkiem pokarmowym (FPIES)
  • Pacjenci są w fazie wstępnej standardowej podskórnej immunoterapii alergenów wziewnych (można ich włączyć do leczenia dawką podtrzymującą)
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na 5 okresów półtrwania przed rutynowymi testami badawczymi (OFC)
  • Pacjenci z kombinacją masy ciała i IgE wymagającą dawki większej niż 600 mg zgodnie ze schematem EMA dla omalizumabu
  • Steroidy ogólnoustrojowe doustnie, domięśniowo lub dożylnie ze wskazań innych niż astma przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężka astmatyka z historią anafilaksji pokarmowej
Omalizumab będzie podawany im. w dawkach od 150 mg co 28 dni do 600 mg co 14 dni, zgodnie z tabelą zakresu dawkowania EMA.
Biologiczny: Omalizumab
Podawanie omalizumabu w dawkach wskazanych w leczeniu astmy w ulotce informacyjnej EMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerowany w miligramach alergen pokarmowy (gramy) surowego i pieczonego mleka, surowych i pieczonych jaj, orzechów laskowych, orzeszków ziemnych, pszenicy i/lub ryb w T1.
Ramy czasowe: Cztery miesiące (T1)
Próg reaktywności określony jako poziom, przy którym nie obserwuje się żadnych zdarzeń niepożądanych (NOAEL) dla każdej analizowanej żywności
Cztery miesiące (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja ujemnych OFC w T1
Ramy czasowe: Cztery miesiące (T1)
Procent OFC tolerowanego do ostatniej dawki pożywienia.
Cztery miesiące (T1)
NOAEL dla surowego i pieczonego mleka, surowych i pieczonych jaj, orzechów laskowych, orzeszków ziemnych, pszenicy i/lub ryb w T2.
Ramy czasowe: Osiem miesięcy (T2)
Zmiana NOAEL w trzecim OFC na żywność, która nie przeszła OFC w T1
Osiem miesięcy (T2)
NOAEL dla surowego i pieczonego mleka, surowych i pieczonych jaj, orzechów laskowych, orzeszków ziemnych, pszenicy i/lub ryb w T3.
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy (T3)
Zmiana NOAEL w czwartym OFC na żywność, która nie przeszła OFC w T2
Dwanaście miesięcy (T3)
Zmiana liczby zdarzeń anafilaktycznych
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy (T3)
Liczba epizodów anafilaksji w ciągu 6–12 miesięcy poprzedzających T0 w porównaniu z epizodami anafilaksji w okresie 6–12 miesięcy po pierwszej dawce omalizumabu
Dwanaście miesięcy (T3)
Stopień nasilenia zdarzeń anafilaktycznych
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy (T3)
Nasilenie epizodów anafilaksji w ciągu 6–12 miesięcy poprzedzających T0 w porównaniu z epizodami 6–12 miesięcy po pierwszej dawce omalizumabu; Wynik PRACTALL: 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki.
Dwanaście miesięcy (T3)
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy (T3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ACT: wynik gorszy o 5, wynik lepszy o 25
Dwanaście miesięcy (T3)
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Cztery (T1), osiem (T2), dwanaście (T3) miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odpowiednim do wieku wyniku FA-QoL: 0, lepiej; 84, gorszy wynik
Cztery (T1), osiem (T2), dwanaście (T3) miesięcy
Całkowita IgE
Ramy czasowe: Cztery (T1), osiem (T2), dwanaście (T3) miesięcy
Zmiana całkowitego IgE w porównaniu z wartością wyjściową
Cztery (T1), osiem (T2), dwanaście (T3) miesięcy
Specyficzne IgE dla mleka, jaj, orzechów laskowych, orzeszków ziemnych, pszenicy i/lub ryb
Ramy czasowe: Cztery (T1), osiem (T2), dwanaście (T3) miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sigE;
Cztery (T1), osiem (T2), dwanaście (T3) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane osobowe uczestników zostaną udostępnione badaczom na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, napisz na adres alexfioc@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj