Omalizumab negli asmatici gravi con allergia alimentare (OSAFA)

• Bambini con asma grave eleggibili al trattamento con Omalizumab arruolati consecutivamente presso l'Ospedale Pediatrica Bambino Gesù IRCCS di Roma
• ATTO < 20
• Allergia alimentare come descritto
• Storia di anafilassi indotta dal cibo
• OFC positivi con latte, latte cotto, uovo, uovo cotto, grano, arachidi, nocciole, merluzzo.

Criterio di inclusione:

• Età 6 - 18 anni
• Asma allergico grave persistente secondo le linee guida GINA
• Sensibilizzazione ad un aeroallergene perenne, come testimoniato da test cutaneo positivo e/o reattività in vitro
• Sintomi non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori + un altro farmaco, come testimoniato da un ACT ≤ 19
• In trattamento con corticosteroidi inalatori ad alte dosi + un altro farmaco. La dose soglia per i corticosteroidi inalatori è fissata a 400 mcg/giorno di budesonide (o dosi equivalenti) per i bambini < 12 anni, a 800 mcg/giorno per i pazienti più anziani.
• Allergia alimentare immediata con sintomi anafilattici entro 1 ora. di ingestione di latte, uova, grano, arachidi, nocciole e/o merluzzo.
• IgE totali < 70 e > 1.500 kU/L al basale
• Sensibilità agli allergeni alimentari documentata da un risultato positivo del prick test cutaneo e/o dal livello di IgE allergene-specifiche, con 0,35 kU/L come limite inferiore di ammissibilità
• OFC positivo negli ultimi 12 mesi, con reazioni minime o assenti al test con placebo.
• Formazione sull'uso corretto dell'adrenalina
• In caso di soggetti di sesso femminile in età fertile, campione di sangue con gonadotropina corionica umana negativo per il test di gravidanza
• Non sono note controindicazioni all'immunoterapia orale con proteine ​​alimentari o con Omalizumab
• Consenso informato scritto del genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

• IgE totali allo screening > 70 o ≤ 2.500 kUI/L
• allergia ad alimenti non indagati in questo studio
• Deficit immunitario
• Reazione precedente a Omalizumab
• Precedente trapianto di organi
• Utilizzo di anticorpi monoclonali nei 6 mesi precedenti
• Soggetti con malattie gastrointestinali o gastroesofagee, infezioni croniche, sclerodermia, malattie epatiche e della colecisti, malattie polmonari croniche non allergiche.
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio o che intendono utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti con sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES)
• I soggetti sono in fase di avvio dell'immunoterapia sottocutanea standard per gli allergeni inalanti (potrebbero essere arruolati nella dose di mantenimento)
• Impossibilità di sospendere gli antistaminici per 5 emivite prima dei test di studio di routine (OFC)
• Soggetti con combinazione peso-IgE che producono una dose richiesta superiore a 600 mg secondo lo schema EMA per Omalizumab
• Steroidi sistemici per via orale, IM o IV per indicazioni diverse dall'asma per più di 3 settimane negli ultimi 6 mesi.