Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omalizumab bij ernstige astma met voedselallergie (OSAFA)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effecten van Omalizumab op voedselallergie bij kinderen met ernstig astma: een real-life studie

Een prospectieve beoordeling van de impact van Omalizumab in termen van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven (FA-QoL) bij patiënten met matig/ernstig astma en een voorgeschiedenis van anafylaxie door pinda's, noten, vis, eieren, melk en/of tarwe. Evaluatie van de trend van totaal en specifiek IgE tijdens behandeling met omalizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen (6-18 jaar) met ernstig astma die in aanmerking komen voor behandeling met Omalizumab en die voedselanafylaxie melden, moeten worden beoordeeld op hun bijkomende voedselallergie.

Op T0:

  • orale voedseluitdagingen (OFC's) om de reactiedrempel op het(de) boosdoenervoedsel(en) vast te stellen;
  • aantal en ernst van voedselallergische reacties in de afgelopen twaalf maanden geregistreerd
  • Astmacontroletest
  • Vragenlijst Voedselallergie-Kwaliteit van Leven (FA-QoL).
  • totaal IgE
  • specifiek IgE voor het boosdoenervoedsel

Op T1 – vier maanden na aanvang van de behandeling met Omalizumab:

  • OFC's voor eerder positieve voedingsmiddelen met evaluatie van de reactiedrempel
  • aantal en ernst van voedselallergische reacties in de afgelopen vier maanden geregistreerd
  • Astmacontroletest
  • Vragenlijst Voedselallergie-Kwaliteit van Leven (FA-QoL).
  • totaal IgE
  • specifiek IgE voor het boosdoenervoedsel

Op T2 – acht maanden na aanvang van de behandeling met Omalizumab:

  • OFC's voor eerder positieve voedingsmiddelen met evaluatie van de reactiedrempel
  • aantal en ernst van voedselallergische reacties in de afgelopen vier maanden geregistreerd
  • Astmacontroletest
  • Vragenlijst Voedselallergie-Kwaliteit van Leven (FA-QoL).
  • totaal IgE
  • specifiek IgE voor het boosdoenervoedsel

Op T1 – twaalf maanden na aanvang van de behandeling met Omalizumab:

  • OFC's voor eerder positieve voedingsmiddelen met evaluatie van de reactiedrempel
  • aantal en ernst van voedselallergische reacties in de afgelopen vier maanden geregistreerd
  • Astmacontroletest
  • Vragenlijst Voedselallergie-Kwaliteit van Leven (FA-QoL).
  • totaal IgE
  • specifiek IgE voor het boosdoenervoedsel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00145
        • Pediatric Hospital Bambino Gesù IRCCS - Allergy Dpt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Kinderen met ernstig astma die in aanmerking komen voor behandeling met Omalizumab, werden achtereenvolgens ingeschreven in het Bambino Gesu Pediatrica Ziekenhuis IRCCS in Rome
  • HANDELING < 20
  • Voedselallergie zoals beschreven
  • Geschiedenis van door voedsel geïnduceerde anafylaxie
  • positieve OFC's met melk, gebakken melk, ei, gebakken ei, tarwe, pinda, hazelnoot, kabeljauw.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 - 18 jaar
  • Ernstig aanhoudend allergisch astma volgens de GINA-richtlijnen
  • Gevoelig voor een eeuwigdurend aeroallergeen, zoals blijkt uit een positieve huidtest en/of in vitro reactiviteit
  • Symptomen die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden + een ander medicijn, zoals blijkt uit een ACT ≤ 19
  • Bij behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden + een ander medicijn. De drempeldosis voor inhalatiecorticosteroïden is vastgesteld op 400 mcg/dag budesonide (of gelijkwaardige doses) voor kinderen < 12 jaar, op 800 mcg/dag voor oudere patiënten.
  • Onmiddellijke voedselallergie met anafylactische symptomen binnen 1 uur. van de inname van melk, eieren, tarwe, pinda's, hazelnoten en/of kabeljauw.
  • Totaal IgE < 70 en >1.500 kU/l bij baseline
  • Gevoeligheid voor voedselallergeen gedocumenteerd door een positief resultaat van de huidpriktest en/of allergeenspecifiek IgE-niveau, met 0,35 kU/L als ondergrens om in aanmerking te komen
  • Positieve OFC in de afgelopen 12 maanden, met minimale of geen reacties op de placebo-uitdaging.
  • Getraind in het juiste gebruik van epinefrine
  • Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, negatief bloedmonster van humaan choriongonadotrofine voor zwangerschapstests
  • Er zijn geen contra-indicaties bekend voor orale immunotherapie met voedseleiwit of Omalizumab
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal IgE bij screening > 70 of ≤ 2.500 kUI/l
  • allergie voor voedsel(en) die niet in dit onderzoek zijn onderzocht
  • Immuuntekort
  • Eerdere reactie op Omalizumab
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Gebruik van monoklonale antilichamen in de voorgaande 6 maanden
  • Patiënten met gastro-intestinale of gastro-oesofageale aandoeningen, chronische infecties, sclerodermie, lever- en galblaasaandoeningen, chronische niet-allergische longziekten.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek een experimenteel medicijn hebben gekregen of die van plan zijn tijdens het onderzoek een experimenteel medicijn te gebruiken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Personen met door voedseleiwit geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES)
  • De proefpersoon bevindt zich in een opbouwfase van standaard subcutane immunotherapie voor inhalatieallergenen (kan worden opgenomen in een onderhoudsdosis)
  • Onvermogen om antihistaminica te staken gedurende 5 halfwaardetijden voorafgaand aan routinematige onderzoekstests (OFC)
  • Proefpersonen met een gewicht-IgE-combinatie die volgens het EMA-schema voor omalizumab een dosisvereiste van meer dan 600 mg oplevert
  • Systemische steroïden oraal, IM of IV voor andere indicaties dan astma gedurende meer dan 3 weken in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige astmapatiënten met een voorgeschiedenis van voedselanafylaxie
Omalizumab wordt i.m. toegediend. met doses variërend van 150 mg elke 28 dagen tot 600 mg elke 14 dagen, volgens de doseringstabel van de EMA.
Biologisch: Omalizumab
Toediening van Omalizumab in de doses die voor astma zijn aangegeven in de bijsluiter van de EMA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milligram getolereerd voedselallergeen (gram) van rauwe en gebakken melk, rauw en gebakken ei, hazelnoot, pinda, tarwe en/of vis op T1.
Tijdsspanne: Vier maanden (T1)
Reactiviteitsdrempel beoordeeld als No Observed Adverse Events Level (NOAEL) voor elk van de geanalyseerde voedingsmiddelen
Vier maanden (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel negatieve OFC's op T1
Tijdsspanne: Vier maanden (T1)
Percentage OFC dat wordt verdragen tot de laatste dosis voedsel.
Vier maanden (T1)
NOAEL voor rauwe en gebakken melk, rauw en gebakken ei, hazelnoot, pinda, tarwe en/of vis bij T2.
Tijdsspanne: Acht maanden (T2)
Verandering in de NOAEL bij de derde OFC voor de voedingsmiddelen die de OFC op T1 niet hebben gehaald
Acht maanden (T2)
NOAEL voor rauwe en gebakken melk, rauw en gebakken ei, hazelnoot, pinda, tarwe en/of vis bij T3.
Tijdsspanne: Twaalf maanden (T3)
Verandering in de NOAEL bij de vierde OFC naar de voedingsmiddelen die de OFC op T2 niet hebben gehaald
Twaalf maanden (T3)
Verandering in het aantal anafylactische voorvallen
Tijdsspanne: Twaalf maanden (T3)
Aantal episoden van anafylaxie in de 6 - 12 maanden voorafgaand aan T0 vergeleken met die 6 - 12 maanden na de eerste dosis Omalizumab
Twaalf maanden (T3)
Mate van ernst van anafylactische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Twaalf maanden (T3)
De ernst van de episoden van anafylaxie in de 6 - 12 maanden voorafgaand aan T0 vergeleken met die 6 - 12 maanden na de eerste dosis Omalizumab; PRACTALL-score: 1 - mild, 2 - matig, 3 - ernstig.
Twaalf maanden (T3)
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Twaalf maanden (T3)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ACT-score: 5 slechter, 25 beter resultaat
Twaalf maanden (T3)
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Vier (T1), acht (T2), twaalf (T3) maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voor de leeftijd geschikte FA-QoL-score: 0, beter; 84, slechter resultaat
Vier (T1), acht (T2), twaalf (T3) maanden
Totaal IgE
Tijdsspanne: Vier (T1), acht (T2), twaalf (T3) maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal IgE
Vier (T1), acht (T2), twaalf (T3) maanden
Specifiek IgE voor melk, ei, hazelnoot, pinda, tarwe en/of vis
Tijdsspanne: Vier (T1), acht (T2), twaalf (T3) maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sIgE;
Vier (T1), acht (T2), twaalf (T3) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemende gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met alexfioc@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren