Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омализумаб у тяжелых астматиков с пищевой аллергией (OSAFA)

14 марта 2024 г. обновлено: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Влияние омализумаба на пищевую аллергию у детей с тяжелой астмой: исследование в реальной жизни

Проспективная оценка влияния омализумаба на эффективность, безопасность и качество жизни (FA-QoL) у пациентов с умеренной/тяжелой астмой и анафилаксией в анамнезе на арахис, лесные орехи, рыбу, яйца, молоко и/или пшеница. Оценка тенденции общего и специфического IgE во время лечения омализумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети (6–18 лет) с тяжелой астмой, имеющие право на лечение омализумабом и сообщающие о пищевой анафилаксии, должны быть оценены на наличие сопутствующей пищевой аллергии.

В Т0:

  • пероральные пищевые пробы (OFC) для установления порога реакции на виновную пищу (продукты);
  • количество и тяжесть пищевых аллергических реакций, зарегистрированных за последние 12 месяцев.
  • Тест на контроль астмы
  • Опросник «Пищевая аллергия – качество жизни» (FA-QoL)
  • общий IgE
  • специфические IgE к виновным продуктам

В Т1 – через четыре месяца после начала лечения Омализумабом:

  • ОФК к ранее положительным продуктам питания с оценкой порога реакции
  • количество и выраженность пищевых аллергических реакций, зарегистрированных за последние 4 мес.
  • Тест на контроль астмы
  • Опросник «Пищевая аллергия – качество жизни» (FA-QoL)
  • общий IgE
  • специфические IgE к виновным продуктам

В Т2 – через восемь месяцев после начала лечения омализумабом:

  • ОФК к ранее положительным продуктам питания с оценкой порога реакции
  • количество и выраженность пищевых аллергических реакций, зарегистрированных за последние 4 мес.
  • Тест на контроль астмы
  • Опросник «Пищевая аллергия – качество жизни» (FA-QoL)
  • общий IgE
  • специфические IgE к виновным продуктам

В Т1 – через двенадцать месяцев после начала лечения Омализумабом:

  • ОФК к ранее положительным продуктам питания с оценкой порога реакции
  • количество и выраженность пищевых аллергических реакций, зарегистрированных за последние 4 мес.
  • Тест на контроль астмы
  • Опросник «Пищевая аллергия – качество жизни» (FA-QoL)
  • общий IgE
  • специфические IgE к виновным продуктам

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00145
        • Pediatric Hospital Bambino Gesù IRCCS - Allergy Dpt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Дети с тяжелой астмой, подходящие для лечения омализумабом, последовательно поступили в детскую больницу Бамбино Джезу IRCCS в Риме
  • АКТ < 20
  • Пищевая аллергия, как описано
  • История пищевой анафилаксии
  • положительные ОФК с молоком, топленым молоком, яйцом, печеным яйцом, пшеницей, арахисом, фундуком, треской.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6 - 18 лет
  • Тяжелая персистирующая аллергическая астма в соответствии с рекомендациями GINA.
  • Сенсибилизирован к многолетнему аэроаллергену, о чем свидетельствует положительный кожный тест и/или реактивность in vitro.
  • Симптомы неадекватно контролируются ингаляционными кортикостероидами + другим лекарством, о чем свидетельствует АВТ ≤ 19.
  • На лечении высокими дозами ингаляционных кортикостероидов + другое лекарство. Пороговая доза для ингаляционных кортикостероидов устанавливается на уровне 400 мкг/день будесонида (или эквивалентных доз) для детей < 12 лет и 800 мкг/день для пациентов старшего возраста.
  • Немедленная пищевая аллергия с анафилактическими симптомами в течение 1 часа. употребления молока, яиц, пшеницы, арахиса, фундука и/или трески.
  • Общий IgE <70 и >1500 кЕд/л на исходном уровне
  • Чувствительность к пищевому аллергену, подтвержденная положительным результатом кожного прик-теста и/или уровнем аллерген-специфического IgE, при этом нижний предел приемлемости составляет 0,35 кЕд/л.
  • Положительный OFC в течение последних 12 месяцев с минимальной реакцией или ее отсутствием на введение плацебо.
  • Обучение правильному использованию адреналина
  • В случае женщин с детородным потенциалом, отрицательный образец крови на хорионический гонадотропин человека для тестирования на беременность.
  • Противопоказаний к пероральной иммунотерапии пищевым белком или омализумабом нет.
  • Письменное информированное согласие родителя/законного опекуна

Критерий исключения:

  • Общий IgE при скрининге > 70 или ≤ 2500 кМЕ/л
  • аллергия на продукты питания, не исследованные в этом исследовании
  • Иммунная недостаточность
  • Предыдущая реакция на омализумаб
  • Предыдущая трансплантация органов
  • Использование моноклональных антител в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъекты с желудочно-кишечными или гастроэзофагеальными заболеваниями, хроническими инфекциями, склеродермией, заболеваниями печени и желчного пузыря, хроническими неаллергическими заболеваниями легких.
  • Субъекты, получившие экспериментальный препарат в течение последних 30 дней до включения в это исследование или планирующие использовать экспериментальный препарат во время исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты с синдромом энтероколита, индуцированного пищевым белком (FPIES).
  • Субъекты находятся на этапе подготовки к стандартной подкожной иммунотерапии ингаляционных аллергенов (могут быть включены в поддерживающую дозу).
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов в течение 5 периодов полувыведения до проведения рутинных исследовательских тестов (OFC).
  • Субъекты с комбинацией веса и IgE, требующей дозы более 600 мг в соответствии с графиком EMA для омализумаба.
  • Системные стероиды перорально, внутримышечно или внутривенно по показаниям, отличным от астмы, в течение более 3 недель за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелые астматики с пищевой анафилаксией в анамнезе.
Омализумаб будет вводиться внутримышечно. с дозами от 150 мг каждые 28 дней до 600 мг каждые 14 дней в соответствии с таблицей диапазонов дозировок EMA.
Биологический: Омализумаб
Применение омализумаба в дозах, указанных для лечения астмы в информационном буклете EMA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантный пищевой аллерген (в миллиграммах) сырого и топленого молока, сырых и печеных яиц, фундука, арахиса, пшеницы и/или рыбы на уровне Т1.
Временное ограничение: Четыре месяца (Т1)
Порог реактивности оценивается как уровень отсутствия наблюдаемых нежелательных явлений (NOAEL) к каждому анализируемому пищевому продукту.
Четыре месяца (Т1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля отрицательных OFC на Т1
Временное ограничение: Четыре месяца (Т1)
Процент OFC, переносимый до последней дозы пищи.
Четыре месяца (Т1)
NOAEL для сырого и топленого молока, сырых и печеных яиц, фундука, арахиса, пшеницы и/или рыбы при Т2.
Временное ограничение: Восемь месяцев (Т2)
Изменение NOAEL на третьем OFC для пищевых продуктов, не прошедших OFC на T1
Восемь месяцев (Т2)
NOAEL для сырого и топленого молока, сырых и печеных яиц, фундука, арахиса, пшеницы и/или рыбы на уровне Т3.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев (Т3)
Изменение NOAEL на четвертом OFC для продуктов, не прошедших OFC на T2
Двенадцать месяцев (Т3)
Изменение количества анафилактических событий
Временное ограничение: Двенадцать месяцев (Т3)
Количество эпизодов анафилаксии за 6–12 месяцев, предшествующих Т0, по сравнению с эпизодами через 6–12 месяцев после приема первой дозы омализумаба.
Двенадцать месяцев (Т3)
Степень тяжести анафилактических событий
Временное ограничение: Двенадцать месяцев (Т3)
Тяжесть эпизодов анафилаксии за 6–12 мес, предшествующих Т0, по сравнению с 6–12 мес после приема первой дозы омализумаба; Оценка PRACTALL: 1 – легкая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая.
Двенадцать месяцев (Т3)
Тест на контроль астмы (ACT)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев (Т3)
Изменение показателя ACT по сравнению с исходным уровнем: результат хуже на 5, лучший результат на 25
Двенадцать месяцев (Т3)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Четыре (Т1), восемь (Т2), двенадцать (Т3) месяцев
Изменение соответствующего возрасту показателя FA-QoL по сравнению с исходным уровнем: 0, лучше; 84, худший результат
Четыре (Т1), восемь (Т2), двенадцать (Т3) месяцев
Общий IgE
Временное ограничение: Четыре (Т1), восемь (Т2), двенадцать (Т3) месяцев
Изменение общего IgE по сравнению с исходным уровнем
Четыре (Т1), восемь (Т2), двенадцать (Т3) месяцев
Специфические IgE к молоку, яйцам, фундуку, арахису, пшенице и/или рыбе.
Временное ограничение: Четыре (Т1), восемь (Т2), двенадцать (Т3) месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в sIgE;
Четыре (Т1), восемь (Т2), двенадцать (Т3) месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с alexfioc@gmail.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться