Omalizumab chez les asthmatiques sévères souffrant d'allergies alimentaires (OSAFA)

• Enfants souffrant d'asthme sévère éligibles au traitement par Omalizumab inscrits consécutivement à l'hôpital Bambino Gesu Pediatrica IRCCS de Rome
• AGIR < 20
• Allergie alimentaire telle que décrite
• Antécédents d'anaphylaxie d'origine alimentaire
• OFC positifs avec le lait, le lait cuit au four, l'œuf, l'œuf au four, le blé, l'arachide, la noisette, la morue.

Critère d'intégration:

• Âge 6 - 18 ans
• Asthme allergique persistant sévère selon les lignes directrices du GINA
• Sensibilisé à un aéroallergène pérenne, comme en témoigne un test cutané positif et/ou une réactivité in vitro
• Symptômes insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés + un autre médicament, comme en témoigne un ACT ≤ 19
• Sous traitement par corticoïdes inhalés à forte dose + un autre médicament. Dose seuil de corticostéroïdes inhalés fixée à 400 mcg/jour de budésonide (ou doses équivalentes) pour les enfants de < 12 ans, à 800 mcg/jour pour les patients plus âgés.
• Allergie alimentaire immédiate avec symptômes anaphylactiques en 1 heure. d'ingestion de lait, d'œuf, de blé, d'arachide, de noisette et/ou de morue.
• IgE totales < 70 et > 1 500 kU/L au départ
• Sensibilité aux allergènes alimentaires documentée par un résultat positif au test cutané et/ou un taux d'IgE spécifiques à l'allergène, avec 0,35 kU/L comme limite inférieure d'éligibilité
• OFC positif au cours des 12 derniers mois, avec des réactions minimes ou inexistantes au défi placebo.
• Formé sur le bon usage de l’épinéphrine
• Dans le cas de femmes en âge de procréer, échantillon de sang de gonadotrophine chorionique humaine négatif pour test de grossesse
• Aucune contre-indication connue à l'immunothérapie orale avec des protéines alimentaires ou à l'Omalizumab
• Consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal

Critère d'exclusion:

• IgE totales au dépistage > 70 ou ≤ 2 500 kUI/L
• allergie à des aliments non étudiés dans cette étude
• Immunodéficience
• Réaction antérieure à l'omalizumab
• Transplantation d'organe antérieure
• Utilisation d'anticorps monoclonaux au cours des 6 mois précédents
• Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale ou gastro-œsophagienne, d'infections chroniques, de sclérodermie, de maladie hépatique et de la vésicule biliaire, maladie pulmonaire chronique non allergique.
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant leur admission dans cette étude ou qui envisagent d'utiliser un médicament expérimental pendant l'étude
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Sujets atteints du syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES)
• Les sujets sont en phase de préparation d'une immunothérapie sous-cutanée standard pour les allergènes inhalés (peuvent être inscrits à la dose d'entretien)
• Incapacité d'arrêter les antihistaminiques pendant 5 demi-vies avant les tests d'étude de routine (OFC)
• Sujets présentant une combinaison poids-IgE donnant une dose requise supérieure à 600 mg selon le calendrier EMA pour l'Omalizumab
• Stéroïdes systémiques par voie orale, IM ou IV pour des indications autres que l'asthme pendant plus de 3 semaines au cours des 6 derniers mois.